Anturi pois päältä -tutkimus Nellcorin USB-pulssioksimetrimonitorin liitäntäkaapelilla
tiistai 21. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että laite lähettää Sensor-Off -viestin ehdotetuissa vaatimuksissa mainitun aikakehyksen sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat 18 vuotta tai vanhemmat (mukaan lukien)
- Tutkittava voi osallistua opiskelun ajan
- Tutkittava on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vamma tai trauma sormissa tai käsissä, jotka voivat muuttaa verenkiertoa tai verisuonten tarjontaa ja vaikuttaa kykyymme testata antureita
- Fysiologiset poikkeavuudet, jotka estävät pulssioksimetrisensorin oikean käytön
- Vaikeat kosketusallergiat, jotka aiheuttavat reaktion tavallisiin liimamateriaaleihin, kuten lääketieteellisissä antureissa ja elektrodeissa esiintyviin liima-aineisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Nellcorin USB-pulssioksimetrimonitorin liitäntäkaapelin anturin testi
|
Vapaaehtoiset joutuvat tiettyihin simuloituihin anturin poisto-olosuhteisiin, joiden tiedetään olevan haasteita anturin poiskytkentäominaisuudesta.
Tällaisia olosuhteita ovat esimerkiksi anturin altistaminen ympäröivälle valonlähteelle, sensorin luisuminen sormesta valonlähettimen ja tunnistimen ollessa vastakkain tai tunnistimen liukuminen peiton alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoita aika, jonka jälkeen laite ilmoittaa "Anturi pois päältä" sen jälkeen, kun anturi on poistettu
Aikaikkuna: 1 minuutti per tapahtuma, useita tapahtumia per aihe. Kokonaiskesto enintään 1 tunti
|
Tutkimushenkilöiltä kerättiin sarja anturien pois käytöstä tapahtuvia tapahtumia käyttämällä markkinoituja, valmiita antureita.
Jokainen tapahtuma merkittiin läpäistyksi, jos tapahtuman kesto (Timeend - Timestart) oli pienempi tai yhtä suuri kuin 60 sekuntia; Muussa tapauksessa tapahtuma merkittiin 60 sekuntia tai pitemmäksi.
Hyväksymiskriteeri on, jos 90 % ajasta tuote lähettää anturi pois päältä tai minkä tahansa saman tai korkeamman prioriteetin hälytyksen 60 sekunnin kuluessa anturin poistamisesta.
|
1 minuutti per tapahtuma, useita tapahtumia per aihe. Kokonaiskesto enintään 1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVMOPR0461
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietoja ei jaeta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .