Estudo de sensor desligado usando um cabo de interface de monitor de oximetria de pulso USB Nellcor
21 de março de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
O objetivo deste estudo é validar se o dispositivo envia uma mensagem de sensor desligado dentro do prazo indicado nas reivindicações propostas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais (inclusive)
- O sujeito é capaz de participar durante a duração do estudo
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Lesão ou trauma anterior nos dedos ou mãos que podem alterar o fluxo sanguíneo ou o suprimento vascular e afetar nossa capacidade de testar sensores
- Anormalidades fisiológicas que impedem a aplicação adequada do sensor de oximetria de pulso
- Alergias de contato graves que causam uma reação a materiais adesivos padrão, como os encontrados em sensores e eletrodos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Teste de sensor de cabo de interface de monitor de oxímetro de pulso USB Nellcor
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Os voluntários são submetidos a certas condições simuladas de remoção do sensor conhecidas por representarem desafios para o recurso de sensor desligado.
Tais condições incluem a exposição do sensor a uma fonte de luz ambiente, o sensor escorregando do dedo com o emissor de luz e o detector voltados um para o outro ou um sensor escorregando sob um cobertor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relate o tempo até que o dispositivo publique "Sensor desligado" depois que o sensor for removido
Prazo: 1 minuto por evento, vários eventos por assunto. Duração total até 1 hora
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Uma série de eventos de sensor desligado foi coletada dos participantes do estudo usando sensores comercializados e disponíveis no mercado.
Cada evento foi marcado como aprovado se a duração do evento (Timeend - Timestart) for menor ou igual a 60 segundos; caso contrário, o evento foi marcado como maior ou igual a 60 segundos.
O critério de aceitação é se 90% do tempo o produto enviar Sensor desligado, ou qualquer alarme de prioridade igual ou superior, dentro de 60 segundos após a remoção do sensor.
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1 minuto por evento, vários eventos por assunto. Duração total até 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COVMOPR0461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados não serão compartilhados.
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