Sensor-off-onderzoek met behulp van een Nellcor USB-pulsoxymetriemonitorinterfacekabel
21 maart 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Het doel van deze studie is om te valideren dat het apparaat een Sensor-Uit-bericht plaatst binnen het tijdsbestek dat wordt vermeld in de voorgestelde claims.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder (inclusief)
- Proefpersoon kan deelnemen voor de duur van het onderzoek
- Proefpersoon is bereid een geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerder letsel of trauma aan vingers of handen waardoor de bloedstroom of vasculaire toevoer kan veranderen en ons vermogen om sensoren te testen kan beïnvloeden
- Fysiologische afwijkingen die een juiste toepassing van de pulsoximetriesensor verhinderen
- Ernstige contactallergieën die een reactie veroorzaken op standaard klevende materialen zoals die in medische sensoren en elektroden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Nellcor USB Pulsoximeter Monitor Interfacekabel Sensortest
|
Vrijwilligers worden onderworpen aan bepaalde gesimuleerde sensorverwijderingscondities waarvan bekend is dat ze een uitdaging vormen voor de sensor-uit-functie.
Dergelijke omstandigheden omvatten blootstelling van de sensor aan een omgevingslichtbron, sensor die van de vinger glijdt met de lichtzender en detector naar elkaar toe gericht of een sensor die wegglijdt onder een deken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rapporteer de tijd totdat het apparaat "Sensor uit" meldt nadat de sensor is verwijderd
Tijdsspanne: 1 minuut per gebeurtenis, meerdere gebeurtenissen per onderwerp. Totale duur tot 1 uur
|
Er werd een reeks sensor-off-gebeurtenissen verzameld van proefpersonen in het onderzoek met behulp van op de markt verkrijgbare, standaardsensoren.
Elke gebeurtenis werd gemarkeerd als geslaagd als de duur van de gebeurtenis (Timeend - Timestart) minder dan of gelijk was aan 60 seconden; anders werd de gebeurtenis gemarkeerd als groter dan of gelijk aan 60 seconden.
Het acceptatiecriterium is als 90% van de tijd dat het product Sensor uit meldt, of een alarm met gelijke of hogere prioriteit, binnen 60 seconden nadat de sensor is verwijderd.
|
1 minuut per gebeurtenis, meerdere gebeurtenissen per onderwerp. Totale duur tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
16 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COVMOPR0461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De gegevens worden niet gedeeld.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .