Исследование с выключенным датчиком с использованием интерфейсного кабеля монитора пульсоксиметрии Nellcor USB
21 марта 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Целью данного исследования является проверка того, что устройство отправляет сообщение об отключении датчика в течение периода времени, указанного в предлагаемых пунктах формулы изобретения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола 18 лет и старше (включительно)
- Субъект может участвовать в течение всего периода исследования
- Субъект готов подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Предыдущая травма или травма пальцев или рук, которые могут изменить кровоток или кровоснабжение и повлиять на нашу способность тестировать датчики
- Физиологические аномалии, препятствующие правильному использованию датчика пульсоксиметрии
- Тяжелая контактная аллергия, вызывающая реакцию на стандартные клейкие материалы, такие как используемые в медицинских датчиках и электродах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Кабель интерфейса монитора пульсового оксиметра Nellcor USB Тест датчика
|
Добровольцы подвергаются определенным смоделированным условиям удаления датчика, которые, как известно, представляют собой проблемы для функции отключения датчика.
Такие условия включают воздействие на датчик источника окружающего света, датчик соскальзывает с пальца, когда излучатель света и детектор обращены друг к другу, или датчик соскальзывает под одеялом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщите о времени, пока устройство не опубликует сообщение «Датчик выключен» после удаления датчика
Временное ограничение: 1 минута на событие, несколько событий на тему. Общая продолжительность до 1 часа
|
Серия случаев отключения датчика была собрана у участников исследования с использованием имеющихся на рынке готовых датчиков.
Каждое событие помечалось как пройденное, если длительность события (Timeend - Timestart) была меньше или равна 60 секундам; в противном случае событие помечалось как большее или равное 60 секундам.
Критерием приемки является то, что в течение 60 секунд после удаления датчика продукт в течение 90 % времени сообщает об отключении датчика или любом другом сигнале равного или более высокого приоритета.
|
1 минута на событие, несколько событий на тему. Общая продолжительность до 1 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COVMOPR0461
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не будут переданы.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .