Sensore spento Studio utilizzando un cavo di interfaccia del monitor per pulsossimetria USB Nellcor
21 marzo 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Lo scopo di questo studio è convalidare che il dispositivo invii un messaggio di sensore spento entro il periodo di tempo indicato nelle affermazioni proposte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni (inclusi)
- Il soggetto è in grado di partecipare per tutta la durata dello studio
- Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Precedenti lesioni o traumi alle dita o alle mani che possono modificare il flusso sanguigno o l'afflusso vascolare e influire sulla nostra capacità di testare i sensori
- Anomalie fisiologiche che impediscono la corretta applicazione del sensore di pulsossimetria
- Gravi allergie da contatto che causano una reazione a materiali adesivi standard come quelli che si trovano nei sensori e negli elettrodi medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Test del sensore del cavo dell'interfaccia del monitor del pulsossimetro USB Nellcor
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I volontari sono sottoposti a determinate condizioni simulate di rimozione del sensore note per rappresentare una sfida per la funzione di disattivazione del sensore.
Tali condizioni includono l'esposizione del sensore a una fonte di luce ambientale, il sensore che scivola via dal dito con l'emettitore di luce e il rilevatore uno di fronte all'altro o un sensore che scivola via sotto una coperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riporta il tempo fino a quando il dispositivo non pubblica "Sensore disattivato" dopo che il sensore è stato rimosso
Lasso di tempo: 1 minuto per evento, più eventi per soggetto. Durata totale fino a 1 ora
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Una serie di eventi di disattivazione del sensore è stata raccolta dai soggetti nello studio utilizzando sensori commercializzati e standard.
Ogni evento è stato contrassegnato come superato se la durata dell'evento (Timeend - Timestart) era inferiore o uguale a 60 secondi; in caso contrario, l'evento è stato contrassegnato come maggiore o uguale a 60 secondi.
I criteri di accettazione sono se il 90% delle volte il prodotto invia Sensor Off, o qualsiasi allarme di priorità uguale o superiore, entro 60 secondi dopo la rimozione del sensore.
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1 minuto per evento, più eventi per soggetto. Durata totale fino a 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVMOPR0461
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati non saranno condivisi.
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