Nellcor USB 산소 포화도 측정 모니터 인터페이스 케이블을 사용한 센서 꺼짐 연구
2017년 3월 21일 업데이트: Medtronic - MITG
이 연구의 목적은 장치가 제안된 클레임에 명시된 시간 프레임 내에 Sensor-Off 메시지를 게시하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀 피험자(포함)
- 피험자는 연구 기간 동안 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 혈류 또는 혈관 공급을 변경하고 센서를 테스트하는 능력에 영향을 줄 수 있는 손가락이나 손의 이전 부상 또는 외상
- 맥박 산소 측정 센서의 적절한 적용을 방해하는 생리학적 이상
- 의료 센서 및 전극에서 발견되는 것과 같은 표준 접착 물질에 반응을 일으키는 심각한 접촉 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Nellcor USB 맥박 산소 농도계 모니터 인터페이스 케이블 센서 테스트
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자원 봉사자는 센서 끄기 기능에 대한 문제를 나타내는 것으로 알려진 특정 시뮬레이션된 센서 제거 조건에 노출됩니다.
이러한 조건에는 센서가 주변 광원에 노출되는 경우, 발광기와 감지기가 서로 마주한 상태에서 센서가 손가락에서 미끄러지는 경우 또는 센서가 담요 아래에서 미끄러지는 경우가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센서가 제거된 후 장치가 "센서 꺼짐"을 게시할 때까지의 시간 보고
기간: 이벤트당 1분, 주제당 여러 이벤트. 총 소요 시간 최대 1시간
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시중에서 판매되는 기성품 센서를 사용하여 연구 대상자로부터 일련의 센서 꺼짐 이벤트를 수집했습니다.
이벤트 기간(Timeend - Timestart)이 60초 이하인 경우 각 이벤트는 통과로 표시되었습니다. 그렇지 않으면 이벤트가 60초 이상으로 표시되었습니다.
허용 기준은 센서가 제거된 후 60초 이내에 제품이 센서 꺼짐 또는 이와 같거나 더 높은 우선순위 경보를 게시하는 시간의 90%인 경우입니다.
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이벤트당 1분, 주제당 여러 이벤트. 총 소요 시간 최대 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVMOPR0461
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터는 공유되지 않습니다.
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