Étude de capteur désactivé à l'aide d'un câble d'interface de moniteur d'oxymétrie de pouls Nellcor USB
21 mars 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Le but de cette étude est de valider que l'appareil affiche un message Sensor-Off dans le délai indiqué dans les revendications proposées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de 18 ans ou plus (inclus)
- Le sujet est capable de participer pendant toute la durée de l'étude
- Le sujet est disposé à signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Blessure ou traumatisme antérieur aux doigts ou aux mains pouvant modifier le flux sanguin ou l'apport vasculaire et affecter notre capacité à tester les capteurs
- Anomalies physiologiques qui empêchent l'application correcte du capteur d'oxymétrie de pouls
- Allergies de contact sévères qui provoquent une réaction aux matériaux adhésifs standard tels que ceux que l'on trouve dans les capteurs et électrodes médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Test de capteur de câble d'interface de moniteur d'oxymètre de pouls Nellcor USB
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Les volontaires sont soumis à certaines conditions de retrait de capteur simulées connues pour représenter des défis pour la fonction d'arrêt du capteur.
Ces conditions comprennent l'exposition du capteur à une source de lumière ambiante, le glissement du capteur du doigt avec l'émetteur de lumière et le détecteur face à face ou un capteur glissant sous une couverture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signaler le temps jusqu'à ce que l'appareil affiche "Sensor Off" après le retrait du capteur
Délai: 1 minute par événement, plusieurs événements par sujet. Durée totale jusqu'à 1 heure
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Une série d'événements de capteur désactivé ont été collectés auprès des sujets de l'étude à l'aide de capteurs commercialisés et disponibles sur le marché.
Chaque événement était marqué comme réussi si la durée de l'événement (Timeend - Timestart) était inférieure ou égale à 60 secondes ; sinon, l'événement a été marqué comme supérieur ou égal à 60 secondes.
Le critère d'acceptation est si 90 % du temps, le produit affiche Capteur désactivé, ou toute alarme de priorité égale ou supérieure, dans les 60 secondes après le retrait du capteur.
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1 minute par événement, plusieurs événements par sujet. Durée totale jusqu'à 1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2014
Première publication (Estimation)
16 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVMOPR0461
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données ne seront pas partagées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .