Estudio de sensor desactivado utilizando un cable de interfaz de monitor de oximetría de pulso USB Nellcor
21 de marzo de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
El propósito de este estudio es validar que el dispositivo publique un mensaje de sensor desactivado dentro del marco de tiempo establecido en las reclamaciones propuestas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más (inclusive)
- El sujeto puede participar durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Lesiones o traumatismos previos en los dedos o las manos que pueden cambiar el flujo sanguíneo o el suministro vascular y afectar nuestra capacidad para probar los sensores.
- Anomalías fisiológicas que impiden la aplicación adecuada del sensor de oximetría de pulso
- Alergias de contacto graves que provocan una reacción a los materiales adhesivos estándar, como los que se encuentran en los sensores y electrodos médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Prueba de sensor de cable de interfaz de monitor de oxímetro de pulso USB Nellcor
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Los voluntarios están sujetos a ciertas condiciones simuladas de extracción del sensor que se sabe que representan desafíos para la función de desactivación del sensor.
Dichas condiciones incluyen exponer el sensor a una fuente de luz ambiental, que el sensor se deslice del dedo con el emisor de luz y el detector uno frente al otro o que el sensor se deslice debajo de una manta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Informar el tiempo hasta que el dispositivo publique "Sensor apagado" después de quitar el sensor
Periodo de tiempo: 1 minuto por evento, múltiples eventos por tema. Duración total hasta 1 hora
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Se recopiló una serie de eventos de sensor apagado de los sujetos del estudio utilizando sensores comercializados listos para usar.
Cada evento se marcó como aprobado si la duración del evento (Fin del tiempo - Inicio del tiempo) era menor o igual a 60 segundos; de lo contrario, el evento se marcó como mayor o igual a 60 segundos.
El criterio de aceptación es si el 90 % de las veces el producto muestra Sensor apagado, o cualquier alarma de prioridad igual o superior, dentro de los 60 segundos posteriores a la extracción del sensor.
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1 minuto por evento, múltiples eventos por tema. Duración total hasta 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COVMOPR0461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos no serán compartidos.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .