Badanie wyłączonego czujnika przy użyciu kabla interfejsu monitora pulsoksymetrycznego Nellcor USB
21 marca 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy urządzenie wysyła komunikat o wyłączeniu czujnika w ramach czasowych określonych w proponowanych zastrzeżeniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi (włącznie)
- Uczestnik może uczestniczyć w badaniu przez cały czas trwania badania
- Podmiot wyraża chęć podpisania świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejszy uraz lub uraz palców lub dłoni, który może zmienić przepływ krwi lub zaopatrzenie naczyń i wpłynąć na naszą zdolność do testowania czujników
- Fizjologiczne nieprawidłowości, które uniemożliwiają prawidłowe zastosowanie czujnika pulsoksymetrii
- Ciężkie alergie kontaktowe, które powodują reakcję na standardowe materiały klejące, takie jak te znajdujące się w czujnikach i elektrodach medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Test czujnika kabla interfejsu monitora pulsoksymetru USB firmy Nellcor
|
Ochotnicy są poddawani pewnym symulowanym warunkom usuwania czujnika, o których wiadomo, że stanowią wyzwanie dla funkcji wyłączania czujnika.
Takie warunki obejmują wystawienie czujnika na działanie źródła światła z otoczenia, zsunięcie się czujnika z palca, gdy emiter światła i detektor są skierowane do siebie lub zsunięcie się czujnika pod kocem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podaj czas, po którym urządzenie wyświetli komunikat „Czujnik wyłączony” po usunięciu czujnika
Ramy czasowe: 1 minuta na wydarzenie, wiele wydarzeń na temat. Łączny czas trwania do 1 godziny
|
Od uczestników badania zebrano serię zdarzeń wyłączenia czujnika przy użyciu dostępnych na rynku, gotowych czujników.
Każde zdarzenie było oznaczane jako zaliczone, jeśli czas trwania zdarzenia (Timeend - Timestart) był mniejszy lub równy 60 sekundom; w przeciwnym razie zdarzenie zostało oznaczone jako większe lub równe 60 sekundom.
Kryterium akceptacji jest takie, że przez 90% czasu produkt zgłasza wyłączenie czujnika lub alarm o równym lub wyższym priorytecie w ciągu 60 sekund po wyjęciu czujnika.
|
1 minuta na wydarzenie, wiele wydarzeń na temat. Łączny czas trwania do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVMOPR0461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane nie będą udostępniane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .