Sensor av-studie ved hjelp av en Nellcor USB-pulsoksymetrimonitor-grensesnittkabel
21. mars 2017 oppdatert av: Medtronic - MITG
Hensikten med denne studien er å validere at enheten sender en sensor-av-melding innen tidsrammen som er angitt i de foreslåtte kravene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
- Boulder Clinical Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre (inkludert)
- Forsøkspersonen kan delta så lenge studien varer
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skade eller traume på fingre eller hender som kan endre blodstrøm eller vaskulær tilførsel og påvirke vår evne til å teste sensorer
- Fysiologiske abnormiteter som forhindrer riktig bruk av pulsoksymetrisensor
- Alvorlige kontaktallergier som forårsaker en reaksjon på standard limmaterialer som de som finnes i medisinske sensorer og elektroder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Nellcor USB-pulsoksymeter-monitor-grensesnittkabelsensortest
|
Frivillige utsettes for visse simulerte betingelser for fjerning av sensorer som er kjent for å representere utfordringer for sensor-av-funksjonen.
Slike forhold inkluderer å utsette sensoren for en omgivende lyskilde, sensor som glir av fingeren med lysgiveren og detektoren vendt mot hverandre eller en sensor som glir av under et teppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapporter tiden før enheten sender "sensor av" etter at sensoren er fjernet
Tidsramme: 1 minutt per arrangement, flere hendelser per emne. Total varighet opptil 1 time
|
En serie med sensor-off-hendelser ble samlet inn fra forsøkspersoner i studien ved å bruke markedsførte, hyllevare-sensorer.
Hver hendelse ble merket som bestått hvis hendelsens varighet (Tidsslutt - Tidsstart) var mindre enn eller lik 60 sekunder; ellers ble hendelsen merket som større enn eller lik 60 sekunder.
Akseptkriteriet er hvis 90 % av tiden produktet sender sensor av, eller en alarm av lik eller høyere prioritet, innen 60 sekunder etter at sensoren er fjernet.
|
1 minutt per arrangement, flere hendelser per emne. Total varighet opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COVMOPR0461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil ikke bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .