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Sensor-Off-Studie mit einem USB-Pulsoximetrie-Monitor-Schnittstellenkabel von Nellcor

21. März 2017 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob das Gerät innerhalb des in den vorgeschlagenen Ansprüchen angegebenen Zeitrahmens eine Sensor-Off-Meldung sendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren (einschließlich)
  • Der Proband kann für die Dauer der Studie teilnehmen
  • Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Verletzungen oder Traumata an Fingern oder Händen, die den Blutfluss oder die Gefäßversorgung verändern und unsere Fähigkeit zum Testen von Sensoren beeinträchtigen können
  • Physiologische Anomalien, die eine ordnungsgemäße Anwendung des Pulsoximetriesensors verhindern
  • Schwere Kontaktallergien, die eine Reaktion auf Standardklebematerialien hervorrufen, wie sie beispielsweise in medizinischen Sensoren und Elektroden vorkommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Nellcor USB-Pulsoximeter-Monitor-Schnittstellenkabel-Sensortest
Gerät: Nellcor USB-Pulsoximeter-Monitor-Schnittstellenkabel
Freiwillige werden bestimmten simulierten Sensorentfernungsbedingungen ausgesetzt, von denen bekannt ist, dass sie eine Herausforderung für die Sensor-Aus-Funktion darstellen. Zu diesen Bedingungen gehört, dass der Sensor einer Umgebungslichtquelle ausgesetzt wird, der Sensor vom Finger rutscht, wenn Lichtsender und Detektor einander zugewandt sind, oder dass der Sensor unter einer Decke abrutscht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie die Zeit an, bis das Gerät „Sensor Aus“ meldet, nachdem der Sensor entfernt wurde
Zeitfenster: 1 Minute pro Veranstaltung, mehrere Veranstaltungen pro Thema. Gesamtdauer bis zu 1 Stunde
Eine Reihe von Sensor-Off-Ereignissen wurde von Probanden in der Studie mit handelsüblichen, handelsüblichen Sensoren erfasst. Jedes Ereignis wurde als bestanden markiert, wenn die Ereignisdauer (Timeend – Timestart) kleiner oder gleich 60 Sekunden war; andernfalls wurde das Ereignis als größer oder gleich 60 Sekunden markiert. Das Akzeptanzkriterium besteht darin, dass das Produkt in 90 % der Fälle innerhalb von 60 Sekunden nach dem Entfernen des Sensors einen Alarm „Sensor aus“ oder einen Alarm mit gleicher oder höherer Priorität ausgibt.
1 Minute pro Veranstaltung, mehrere Veranstaltungen pro Thema. Gesamtdauer bis zu 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic - MITG

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • COVMOPR0461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nicht weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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