Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vypnutí senzoru pomocí kabelu rozhraní Nellcor USB pro pulzní oxymetrický monitor

21. března 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Účelem této studie je ověřit, že zařízení odešle zprávu Sensor-Off v časovém rámci uvedeném v navrhovaných nárocích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Boulder Clinical Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let (včetně)
  • Subjekt se může účastnit po dobu trvání studie
  • Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zranění nebo trauma prstů nebo rukou, které mohou změnit průtok krve nebo cévní zásobení a ovlivnit naši schopnost testovat senzory
  • Fyziologické abnormality, které brání správné aplikaci pulzního oxymetrického senzoru
  • Těžké kontaktní alergie, které způsobují reakci na standardní adhezivní materiály, jako jsou ty, které se nacházejí v lékařských senzorech a elektrodách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nellcor USB Pulsní oxymetr Monitor rozhraní Test senzoru
Přístroj: Kabel rozhraní USB pulzního oxymetru Nellcor
Dobrovolníci jsou vystaveni určitým simulovaným podmínkám odstranění senzoru, o kterých je známo, že představují problémy s funkcí vypnutí senzoru. Mezi takové podmínky patří vystavení senzoru okolnímu zdroji světla, sklouznutí senzoru z prstu s emitorem světla a detektorem proti sobě nebo sklouznutí senzoru pod přikrývku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahlaste dobu, po kterou zařízení po vyjmutí snímače odešle „Senzor vypnutý“.
Časové okno: 1 minuta na událost, více událostí na téma. Celková doba trvání až 1 hodina
Série událostí bez senzoru byla shromážděna od subjektů ve studii pomocí běžně dostupných senzorů na trhu. Každá událost byla označena jako průchodná, pokud doba trvání události (Timeend - Timestart) byla menší nebo rovna 60 sekundám; jinak byla událost označena jako větší nebo rovna 60 sekundám. Kritériem přijetí je, pokud v 90 % případů, kdy produkt odešle senzor vypnutý, nebo jakýkoli alarm se stejnou nebo vyšší prioritou, do 60 sekund po odstranění senzoru.
1 minuta na událost, více událostí na téma. Celková doba trvání až 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic - MITG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Heyer, MD, Medtronic - MITG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • COVMOPR0461

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit