精密脊髄刺激システムを使用した患者における高周波刺激試験 (HFSCS)

脊髄刺激装置の高精度モデルを使用している被験者は、高周波刺激と低周波刺激を比較して有効性の変化、および脊髄刺激装置の高周波刺激プログラムと低周波刺激プログラムの間の好ましさを比較する研究に参加するよう招待されます。 (SCS) システム。

この研究は、被験者ごとに最大9週間かかる7週間の研究として設計されています。 7 週間は 3 つのセグメントに分かれています。 最初のセグメントは 3 週間の脊髄刺激であり、その後に 1 週​​間 (7 日) かかるウォッシュ オフ期間の 2 番目のセグメントが続き、3 週間の脊髄刺激を伴う最後のセグメントになります。 各セグメントの最後に、フォローアップの訪問があります。

各フォローアップ訪問は、脊髄刺激後のフォローアップの場合はフォローアップ期日から最大 5 営業日後まで、ウォッシュオフ後のフォローアップの場合はフォローアップ期日から最大 3 営業日後までに行うことができます。

ベースラインを含む各来院時に、被験者は数値疼痛評価尺度（NPRS）、オスウェストリー障害指数（ODI）、および患者の全体的な変化の印象（PGIC）に回答して、脊髄刺激装置のプログラミングパラメータの間隔効果を評価するよう求められます。 .

訪問スケジュールと評価の概要:

訪問 1: スクリーニングとベースライン

• 包含基準と除外基準 (I&E) を確認する
• インフォームドコンセント
• 人口統計、病歴
• 身体検査、バイタルサイン。
• ランダム化 (A または B) およびランダム化によるデバイスのプログラミング
• ベースラインアンケート
• 研究に登録する1週間前に被験者が経験した痛みを測定するための数値疼痛評価尺度（NPRS）。 これには、最高の痛み、より悪い痛み、平均的な痛み、および登録時の痛みが含まれます。
• オスウェストリー障害指数（ODI）は、研究への登録の約3週間前に、痛みを伴う状態によって引き起こされる平均障害を測定します。 被験者は、日常生活の活動の 10 の異なるカテゴリについて質問されます。 それらは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行です。
• 患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) は、脊髄刺激装置の移植以来、被験者の痛みを伴う状態の印象を評価するよう求められます。
• 併用薬

訪問 2: (3 週間の評価の終わり、+ 5 日) 最初の治療期間の終わり

• 中間アンケート:
• NPRS: 最後の調査訪問 (訪問 1) から訪問 2 までの 3 週間にわたって被験者が経験した痛みを測定します。
• オスウェストリー障害指数は、最後の研究訪問（訪問1）以降の痛みを伴う状態によって引き起こされた障害を測定します。これは、最後の研究訪問から3週間の期間をカバーします。 被験者は、日常生活の活動の 10 の異なるカテゴリについて質問されます。 それらは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行です。
• PGI-C は、最後の研究訪問 (訪問 1) 以来、訪問 2 の前に、最後の研究訪問から 3 週間の期間をカバーする、被験者の痛みを伴う状態の印象を評価するよう求められます。
• デバイスの調査を行い、SCS を 7 ～ 10 日間オフにします
• 7～10日間のウォッシュオフ期間を開始する
• 有害事象（AE）と併用薬（Con meds）を確認する

来院 3: (ウォッシュオフ期間の終了、+3 日) 2 回目の治療期間の開始

• アンケート:
• NPRS は、訪問 2 から 1 週間以上、訪問 3 の前に被験者が経験した痛みを測定します。これには、最高の痛み、より悪い痛み、平均的な痛み、および登録時の痛みが含まれます。
• Oswestry 障害指数は、最後の訪問 2 から 1 週間、訪問 3 の前に、痛みを伴う状態によって引き起こされた障害を測定します。 それらは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行です。
• PGI-C は、訪問 2 からの最後の 1 週間、訪問 3 の前に、被験者の痛みを伴う状態の印象を評価するよう求められます。
• デバイスの問い合わせとプログラミング。次の治療期間の開始。
• AE と Con meds を確認します。

訪問 4: (3 週間の評価の終了 + 5 日) 治療の終了

• 2回目の治療期間の終了。
• 治療の終了アンケート:
• NPRS: 最後の調査訪問 (訪問 3) から訪問 4 までの 3 週間にわたって被験者が経験した痛みを測定します。 これには、最高の痛み、より悪い痛み、平均的な痛み、および登録時の痛みが含まれます。
• Oswestry 障害指数は、最後の研究訪問 (訪問 3) 後の 3 週間の期間をカバーする、研究の最後の訪問以降の痛みを伴う状態によって引き起こされた障害を測定します。 被験者は、日常生活の活動の 10 の異なるカテゴリについて質問されます。 それらは、痛みの強さ、身の回りの世話、物を持ち上げる、歩く、座る、立つ、寝る、性生活、社会生活、旅行です。
• PGI-C は、最後の研究訪問 (訪問 3) から 3 週間の期間をカバーする研究の最後の訪問以来、訪問 4 の前に、被験者の痛みを伴う状態の印象を評価するよう求められます。
• 必要に応じて、デバイスの問い合わせと再プログラミング。
• AE と Con meds を確認する