精密脊髓刺激器系统患者的高频刺激试验 (HFSCS)

具有脊髓刺激器精密模型的受试者将被邀请参加这项研究，该研究将比较高频刺激与低频刺激，以寻找脊髓刺激器的高频和低频刺激程序在功效和偏好方面的任何变化(SCS) 系统。

该研究被设计为 7 周的研究，每个受试者可能需要长达 9 周的时间。 7周分为3个部分。 第一段将是 3 周的脊髓刺激，然后是第二段洗脱期，这将需要 1 周（7 天），最后一段是 3 周的脊髓刺激。 在每个部分结束时，将进行跟进访问。

每次跟进访问最多可在脊髓刺激后跟进的跟进到期日后 5 个工作日内进行，而洗后访问可在跟进到期日后最多 3 个工作日内进行。

在每次访问时，包括基线，受试者将被要求回答数字疼痛评定量表 (NPRS)、Oswestry 残疾指数 (ODI) 和患者整体印象变化 (PGIC)，以评估脊髓刺激器编程参数的间隔效应.

访问时间表和评估摘要：

访问 1：筛选和基线

• 审查纳入和排除标准 (I&E)
• 知情同意
• 人口统计学、病史
• 体格检查，生命体征。
• 根据随机化对设备进行随机化（A 或 B）和编程
• 基线问卷
• 数字疼痛评定量表 (NPRS)，用于测量受试者在参加研究前 1 周内经历的疼痛。 这将包括最佳疼痛、最严重疼痛、平均疼痛以及入组时的疼痛。
• Oswestry 残疾指数 (ODI) 将衡量在参加研究前大约 3 周由疼痛状况引起的平均残疾。 受试者将被问及 10 种不同类别的日常生活活动。 它们是：疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
• 自植入脊髓刺激器以来，患者的整体印象变化 (PGI-C) 将被要求评估受试者对其疼痛状况的印象。
• 合并用药

访问 2：（3 周评估结束，+ 5 天）第一个治疗期结束

• 临时问卷：
• NPRS：我们将测量受试者自上次研究访问（访问 1）以来 3 周内在访问 2 之前经历的疼痛。这将包括最痛、最痛、平均疼痛以及入组时的疼痛。
• Oswestry 残疾指数将衡量自上次研究访问（访问 1）以来疼痛状况导致的残疾，涵盖最后一次研究访问后的 3 周持续时间。 受试者将被问及 10 种不同类别的日常生活活动。 它们是：疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
• PGI-C 将被要求评估自研究的最后一次访问（访问 1）以来受试者对其疼痛状况的印象，该研究涵盖自上次研究访问以来的 3 周持续时间，在访问 2 之前。
• 设备询问并关闭 SCS 7 至 10 天
• 开始清洗期 7 至 10 天
• 查看不良事件 (AE) 和合并用药 (Con meds)

第 3 次访问：（清洗期结束，+3 天）第二个治疗期开始

• 问卷：
• NPRS 测量受试者自第 2 次就诊以来 1 周内经历的疼痛，在第 3 次就诊之前，这将包括最佳疼痛、最严重疼痛和平均疼痛以及入组时的疼痛。
• Oswestry 残疾指数将测量自上次访问 2 以来 1 周、访问 3 之前的疼痛状况引起的残疾。将询问受试者日常生活中 10 种不同类别的活动。 它们是：疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
• PGI-C 将被要求评估受试者在访问 2 后的最后 1 周内、访问 3 之前对其疼痛状况的印象。
• 设备查询和编程；下一个治疗期开始。
• 查看 AE 和 Con 药物。

第 4 次访问：（3 周评估结束 +5 天）治疗结束

• 第二治疗期结束。
• 治疗结束问卷：
• NPRS：我们将测量自上次研究访问（访问 3）到访问 4 之前的 3 周内受试者经历的疼痛。 这将包括最佳疼痛、最严重疼痛、平均疼痛以及入组时的疼痛。
• Oswestry 残疾指数将测量自上次研究访视以来由疼痛状况引起的残疾，该研究涵盖最后一次研究访视（访视 3）后的 3 周持续时间。 受试者将被问及 10 种不同类别的日常生活活动。 它们是：疼痛强度、个人护理、举重、行走、坐着、站立、睡眠、性生活、社交生活和旅行。
• PGI-C 将被要求评估自研究的最后一次访问以来受试者对其疼痛状况的印象，该研究涵盖自上次研究访问（访问 3）到访问 4 之前的 3 周时间。
• 如有必要，设备询问和重新编程。
• 查看 AE 和 Con 药物