Høyfrekvente stimuleringsforsøk hos pasienter med presisjons-ryggmargsstimulatorsystem (HFSCS)

Subjekt med presisjonsmodeller av ryggmargsstimulatorer vil bli invitert til å delta i studien som vil sammenligne høyfrekvent stimulering versus lavfrekvent stimulering for å se etter endringer i effekt, og foretrekke mellom høy- og lavfrekvent stimuleringsprogram for ryggmargsstimulatoren (SCS) system.

Studiet er designet som 7 ukers studie som kan ta opptil 9 uker per fag. 7 uker er delt inn i 3 segmenter. Første segment vil være 3 uker med ryggmargsstimulering etterfulgt av andre segment av utvaskingsperioden, som vil ta 1 uke (7 dager), deretter det siste segmentet med 3 ukers ryggmargsstimulering. På slutten av hvert segment vil det være oppfølgingsbesøk.

Hvert oppfølgingsbesøk kan finne sted opptil 5 virkedager etter oppfølgingsfristen for oppfølging etter ryggmargsstimulering, og opptil 3 virkedager etter oppfølgingsfristen for besøket etter avvasking.

Ved hvert besøk, inkludert baseline, vil forsøkspersonen bli bedt om å svare Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) og Patients Global Impression of Change (PGIC) for å vurdere intervalleffekten av programmeringsparameteren for ryggmargsstimulatoren .

Besøksplan og vurderingssammendrag:

Besøk 1: Screening og baseline

• Gjennomgå inkluderings- og ekskluderingskriterier (I&E)
• Informert samtykke
• Demografi, medisinsk historie
• Fysisk undersøkelse, vitale tegn.
• Randomisering (A, eller B) og programmering av enheter i henhold til randomisering
• Baseline spørreskjemaer
• Numeric Pain Rating Scale (NPRS) for å måle smerten som forsøkspersonen opplever i løpet av 1 uke før påmelding til studien. dette vil inkludere beste smerte, verre smerte og gjennomsnittlig smerte samt smerte ved registreringstidspunktet.
• Oswestry disability index (ODI) vil måle gjennomsnittlig funksjonshemming forårsaket av den smertefulle tilstanden omtrent 3 uker før påmelding til studien. Emnet vil bli spurt om 10 forskjellige kategorier av aktiviteter i dagliglivet. De er: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
• Pasienter Global Impression of Change (PGI-C) vil bli bedt om å vurdere pasientens inntrykk av deres smertefulle tilstand siden implantasjonen av ryggmargsstimulatoren.
• Samtidig medisinering

Besøk 2: (slutt på 3 ukers vurderinger, + 5 dager) Slutt på første behandlingsperiode

• Midlertidige spørreskjemaer:
• NPRS: Vi vil måle smerte opplevd av forsøkspersonen over 3 uker siden siste forskningsbesøk (besøk 1), før besøk 2. Dette vil inkludere beste smerte, verre smerte og gjennomsnittlig smerte samt smerter ved registreringstidspunktet.
• Oswestry funksjonshemmingsindeks vil måle funksjonshemmingen forårsaket av den smertefulle tilstanden siden siste besøk i studien (besøk 1), som dekker 3 ukers varighet etter siste forskningsbesøk. Emnet vil bli spurt om 10 forskjellige kategorier av aktiviteter i dagliglivet. De er: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
• PGI-C vil bli bedt om å vurdere forsøkspersonens inntrykk av deres smertefulle tilstand, siden det siste besøket i studien (besøk 1), som dekker 3 ukers varighet siden siste forskningsbesøk, før besøk 2.
• Enhetsavhør og slå av SCS i 7 til 10 dager
• Start avvaskingsperioden i 7 til 10 dager
• Gjennomgå bivirkninger (AE) og samtidige medisiner (kon medikamenter)

Besøk 3: (slutt på avvaskingsperiode, +3 dager) Begynnelse av andre behandlingsperiode

• Spørreskjemaer:
• NPRS for å måle smerten som forsøkspersonen har opplevd over 1 uke siden besøk 2, før besøk 3, vil dette inkludere beste smerte, verre smerte og gjennomsnittlig smerte samt smerte ved registreringstidspunktet.
• Oswestry funksjonshemmingsindeks vil måle funksjonshemmingen forårsaket av den smertefulle tilstanden 1 uke siden siste besøk 2, før besøket 3. Forsøkspersonen vil bli spurt om 10 forskjellige kategorier av aktiviteter i dagliglivet. De er: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
• PGI-C vil bli bedt om å vurdere forsøkspersonens inntrykk av deres smertefulle tilstand, i løpet av den siste 1 uken siden besøk 2, før besøk 3.
• Enhetsavhør og programmering; start av neste behandlingsperiode.
• Gjennomgå AE og Con meds.

Besøk 4: (slutt på 3 ukers vurdering +5 dager) Slutt på behandling

• Slutt på andre behandlingsperiode.
• Slutt på behandling Spørreskjemaer:
• NPRS: Vi vil måle smerte opplevd av forsøkspersonen over 3 uker siden siste forskningsbesøk (besøk 3) før besøk 4. Dette vil inkludere beste smerte, verre smerte og gjennomsnittlig smerte samt smerte ved registreringstidspunktet.
• Oswestry funksjonshemmingsindeks vil måle funksjonshemmingen forårsaket av den smertefulle tilstanden siden siste besøk i studien, som dekker 3 ukers varighet etter siste forskningsbesøk (besøk 3). Emnet vil bli spurt om 10 forskjellige kategorier av aktiviteter i dagliglivet. De er: smerteintensitet, personlig pleie, løfting, gåing, sittende, stående, sove, sexliv, sosialt liv og reiser.
• PGI-C vil bli bedt om å vurdere forsøkspersonens inntrykk av deres smertefulle tilstand, siden det siste besøket i studien, som dekker 3 ukers varighet siden siste forskningsbesøk (besøk 3), før besøk 4.
• Enhetsavhør og omprogrammering om nødvendig.
• Gjennomgå AE's og Con meds