Essais de stimulation à haute fréquence chez des patients avec un système de stimulation médullaire de précision (HFSCS)

Les sujets avec des modèles de précision de stimulateurs de la moelle épinière seront invités à participer à l'étude qui comparera la stimulation à haute fréquence par rapport à la stimulation à basse fréquence pour rechercher tout changement d'efficacité et la préférence entre le programme de stimulation à haute et basse fréquence pour le stimulateur de la moelle épinière (SCS).

L'étude est conçue comme une étude de 7 semaines pouvant prendre jusqu'à 9 semaines par sujet. 7 semaines sont divisées en 3 segments. Le premier segment sera de 3 semaines de stimulation de la moelle épinière suivi d'un deuxième segment de période de lavage, qui prendra 1 semaine (7 jours), puis le dernier segment de 3 semaines de stimulation de la moelle épinière. À la fin de chaque segment, il y aura une visite de suivi.

Chaque visite de suivi peut avoir lieu jusqu'à 5 jours ouvrables après la date d'échéance de suivi pour les suivis post-stimulation de la moelle épinière, et jusqu'à 3 jours ouvrables après la date d'échéance de suivi pour la visite post-lavage.

À chaque visite, y compris au départ, le sujet sera invité à répondre à l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS), à l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) et à l'impression globale de changement du patient (PGIC) pour évaluer l'effet d'intervalle du paramètre de programmation pour le stimulateur de la moelle épinière .

Horaire de la visite et résumé de l'évaluation :

Visite 1 : Dépistage et référence

• Examiner les critères d'inclusion et d'exclusion (I&E)
• Consentement éclairé
• Démographie, Antécédents médicaux
• Examen physique, Signes vitaux.
• Randomisation (A, ou B) et programmation des appareils selon la randomisation
• Questionnaires de base
• Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) pour mesurer la douleur ressentie par le sujet au cours d'une semaine avant son inscription à l'étude. cela inclura la meilleure douleur, la pire douleur et la douleur moyenne ainsi que la douleur au moment de l'inscription.
• L'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) mesurera l'invalidité moyenne causée par l'état douloureux environ 3 semaines avant l'inscription à l'étude. Le sujet sera interrogé sur 10 catégories différentes d'activités de la vie quotidienne. Ce sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
• Il sera demandé aux patients d'évaluer l'impression globale de changement du patient (PGI-C) sur son état douloureux depuis l'implantation du stimulateur de la moelle épinière.
• Médicaments concomitants

Visite 2 : (fin des évaluations de 3 semaines, + 5 jours) Fin de la première période de traitement

• Questionnaires provisoires :
• NPRS : Nous mesurerons la douleur ressentie par le sujet sur 3 semaines depuis la dernière visite de recherche (visite 1), avant la visite 2. Cela inclura la meilleure douleur, la pire douleur et la douleur moyenne ainsi que la douleur au moment de l'inscription.
• L'indice d'invalidité d'Oswestry mesurera l'invalidité causée par l'état douloureux depuis la dernière visite de l'étude (visite 1), qui couvre une durée de 3 semaines après la dernière visite de recherche. Le sujet sera interrogé sur 10 catégories différentes d'activités de la vie quotidienne. Ce sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
• Il sera demandé au PGI-C d'évaluer l'impression que le sujet a de son état douloureux depuis la dernière visite de l'étude (visite 1), qui couvre une durée de 3 semaines depuis la dernière visite de recherche, avant la visite 2.
• Interrogation de l'appareil et éteignez SCS pendant 7 à 10 jours
• Commencez la période de lavage pendant 7 à 10 jours
• Examiner les événements indésirables (EI) et les médicaments concomitants (Con meds)

Visite 3 : (fin de la période de rinçage, +3 jours) Début de la deuxième période de traitement

• Questionnaires :
• NPRS pour mesurer la douleur ressentie par le sujet sur 1 semaine depuis la visite 2, avant la visite 3, cela inclura la meilleure douleur, la pire douleur et la douleur moyenne ainsi que la douleur au moment de l'inscription.
• L'indice d'invalidité d'Oswestry mesurera l'invalidité causée par l'état douloureux 1 semaine depuis la dernière visite 2, avant la visite 3. Le sujet sera interrogé sur 10 catégories différentes d'activités de la vie quotidienne. Ce sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
• Il sera demandé au PGI-C d'évaluer l'impression qu'a le sujet de son état douloureux, au cours de la dernière semaine depuis la visite 2, avant la visite 3.
• Interrogation et programmation de l'appareil ; début de la prochaine période de traitement.
• Passez en revue les médicaments AE et Con.

Visite 4 : (évaluation de fin de 3 semaines + 5 jours) Fin du traitement

• Fin de la deuxième période de traitement.
• Questionnaires de fin de traitement :
• NPRS : Nous mesurerons la douleur ressentie par le sujet pendant 3 semaines depuis la dernière visite de recherche (visite 3) avant la visite 4. Cela inclura la meilleure douleur, la pire douleur et la douleur moyenne ainsi que la douleur au moment de l'inscription.
• L'indice d'invalidité d'Oswestry mesurera l'invalidité causée par l'état douloureux depuis la dernière visite de l'étude, qui couvre une durée de 3 semaines après la dernière visite de recherche (visite 3). Le sujet sera interrogé sur 10 catégories différentes d'activités de la vie quotidienne. Ce sont : l'intensité de la douleur, les soins personnels, soulever des objets, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, la vie sexuelle, la vie sociale et les voyages.
• Il sera demandé au PGI-C d'évaluer l'impression que le sujet a de son état douloureux depuis la dernière visite de l'étude, qui couvre 3 semaines depuis la dernière visite de recherche (visite 3), avant la visite 4.
• Interrogation de l'appareil et reprogrammation si nécessaire.
• Examiner les médicaments AE et Con