Korkeataajuiset stimulaatiokokeet potilailla, joilla on tarkka selkäydinstimulaattorijärjestelmä (HFSCS)

Selkäydinstimulaattorien tarkkuusmalleja omaava tutkimushenkilö kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jossa verrataan korkeataajuista stimulaatiota matalataajuiseen stimulaatioon, jotta löydettäisiin muutoksia tehokkuudessa ja selkäydinstimulaattorin korkea- ja matalataajuisen stimulaatioohjelman välillä. (SCS) järjestelmä.

Tutkimus on suunniteltu 7 viikon tutkimukseksi, joka voi kestää jopa 9 viikkoa kohdetta kohden. 7 viikkoa on jaettu 3 osaan. Ensimmäinen segmentti on 3 viikon selkäydinstimulaatio, jota seuraa toinen jakso pesujakson, joka kestää 1 viikon (7 päivää), sitten viimeinen segmentti 3 viikon selkäydinstimulaatiolla. Jokaisen jakson lopussa tehdään seurantakäyntejä.

Jokainen seurantakäynti voi tapahtua enintään 5 arkipäivää selkäydinstimulaation jälkeisten seurantatoimenpiteiden seurannan eräpäivän jälkeen ja enintään 3 arkipäivää pesun jälkeisen käynnin seurannan eräpäivän jälkeen.

Jokaisella käynnillä, mukaan lukien lähtötilanne, koehenkilöä pyydetään vastaamaan numeeriseen kipuluokitusasteikkoon (NPRS), Oswestry Disability -indeksiin (ODI) ja potilaiden globaaliin muutosvaikutelmaan (PGIC) selkäydinstimulaattorin ohjelmointiparametrin intervallivaikutuksen arvioimiseksi. .

Vierailuaikataulu ja arvioinnin yhteenveto:

Käynti 1: Seulonta ja lähtötilanne

• Tarkista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit (I&E)
• Tietoinen suostumus
• Väestötiedot, lääketieteen historia
• Fyysinen tarkastus, elintoiminnot.
• Satunnaistaminen (A tai B) ja laitteiden ohjelmointi satunnaistuksen mukaan
• Peruskyselylomakkeet
• Numeerinen kivun arviointiasteikko (NPRS), jolla mitataan kipua, jota koehenkilö koki viikon aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. tämä sisältää parasta kipua, pahempaa kipua ja keskimääräistä kipua sekä kipua ilmoittautumishetkellä.
• Oswestryn työkyvyttömyysindeksi (ODI) mittaa tuskallisen tilan aiheuttaman keskimääräisen työkyvyttömyyden noin 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Aiheesta kysytään 10 erilaista päivittäisen elämän toimintaa. Ne ovat: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
• Potilaita Global Impression of Change (PGI-C) pyydetään arvioimaan koehenkilön mielikuva kivuliasta tilastaan ​​selkäydinstimulaattorin implantoinnin jälkeen.
• Samanaikaiset lääkkeet

Käynti 2: (3 viikon arvioinnin loppu, + 5 päivää) Ensimmäisen hoitojakson loppu

• Väliaikaiset kyselylomakkeet:
• NPRS: Mittaamme tutkittavan kipua 3 viikon aikana viimeisestä tutkimuskäynnistä (käynti 1) ennen käyntiä 2. Tämä sisältää parhaan kivun, pahemman kivun ja keskimääräisen kivun sekä kivun ilmoittautumishetkellä.
• Oswestry-vammaisuusindeksi mittaa kivuliaan tilan aiheuttamaa vammaa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen (käynti 1), joka kattaa 3 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen. Aiheesta kysytään 10 erilaista päivittäisen elämän toimintaa. Ne ovat: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
• PGI-C:tä pyydetään arvioimaan koehenkilön vaikutelma kivuliasta tilastaan ​​viimeisestä tutkimuskäynnistä (käynti 1), joka kattaa 3 viikkoa edellisestä tutkimuskäynnistä, ennen käyntiä 2.
• Laitteen kysely ja sammuta SCS 7-10 päiväksi
• Aloita pesujakso 7-10 päivän ajan
• Tarkista haittatapahtumat (AE) ja samanaikaiset lääkkeet (Con meds)

Käynti 3: (pesujakson loppu, +3 päivää) Toisen hoitojakson alku

• Kyselylomakkeet:
• NPRS mittaamaan kivun, jota koehenkilö on kokenut yli viikon aikana käynnin 2 jälkeen, ennen käyntiä 3, tähän sisältyvät paras kipu, pahempi kipu ja keskimääräinen kipu sekä kipu ilmoittautumishetkellä.
• Oswestryn työkyvyttömyysindeksi mittaa tuskallisen tilan aiheuttamaa vammaa 1 viikko viimeisestä käynnistä 2, ennen käyntiä 3. Aiheelta kysytään 10 erilaista arjen toimintaa. Ne ovat: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
• PGI-C:tä pyydetään arvioimaan koehenkilön vaikutelma kivuliasta tilastaan ​​viimeisen viikon aikana käynnin 2 jälkeen, ennen käyntiä 3.
• Laitteiden kysely ja ohjelmointi; seuraavan hoitojakson alkuun.
• Tarkista AE and Con meds.

Käynti 4: (3 viikon arvioinnin loppu +5 päivää) Hoidon loppu

• Toisen hoitojakson loppu.
• Hoidon lopetuskyselyt:
• NPRS: Mittaamme tutkittavan kipua 3 viikon aikana edellisestä tutkimuskäynnistä (käynti 3) ennen käyntiä 4. Tämä sisältää parasta kipua, pahempaa kipua ja keskimääräistä kipua sekä kipua ilmoittautumishetkellä.
• Oswestry-vammaisuusindeksi mittaa kivuliaan tilan aiheuttamaa vammaa viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen, joka kattaa 3 viikkoa viimeisen tutkimuskäynnin (käynti 3) jälkeen. Aiheesta kysytään 10 erilaista päivittäisen elämän toimintaa. Ne ovat: kivun voimakkuus, henkilökohtainen hoito, nostaminen, kävely, istuminen, seisominen, nukkuminen, seksielämä, sosiaalinen elämä ja matkustaminen.
• PGI-C:tä pyydetään arvioimaan koehenkilön vaikutelma kivuliasta tilastaan ​​viimeisestä tutkimuskäynnistä lähtien, joka kattaa 3 viikkoa viimeisestä tutkimuskäynnistä (käynti 3), ennen käyntiä 4.
• Laitteen kysely ja ohjelmointi tarvittaessa.
• Tarkista AE's and Con Meds