Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoušky vysokofrekvenční stimulace u pacientů s přesným systémem míšního stimulátoru (HFSCS)

1. září 2016 aktualizováno: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Jednoduchá zaslepená, randomizovaná kontrolní zkouška vysokofrekvenční stimulace u subjektů se systémem Precision® spinal Cord Stimulator k posouzení účinnosti a přednosti při úlevě od bolesti zad a končetin

Studie určená k porovnání konvenčního programování stimulace s vysokofrekvenčním programováním stimulace míšního stimulátoru u subjektů, které již míšní stimulátor mají.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekt s přesnými modely míšních stimulátorů bude pozván, aby se zúčastnil studie, která bude porovnávat vysokofrekvenční stimulaci s nízkofrekvenční stimulací, aby hledal jakékoli změny v účinnosti a preferenci mezi vysokofrekvenčním a nízkofrekvenčním stimulačním programem pro míšní stimulátor (SCS).

Studie je navržena jako 7týdenní studie, která může trvat až 9 týdnů na subjekt. 7 týdnů je rozděleno do 3 segmentů. První segment bude 3 týdny míšní stimulace následovaný druhým segmentem vymývací periody, která bude trvat 1 týden (7 dní), poté posledním segmentem 3 týdny míšní stimulace. Na konci každého segmentu budou následovat návštěvy.

Každá následná návštěva může proběhnout až 5 pracovních dnů po termínu následného vyšetření po stimulaci míchy a až 3 pracovní dny po termínu následného termínu návštěvy po umytí.

Při každé návštěvě, včetně výchozího stavu, bude subjekt požádán, aby odpověděl na číselnou stupnici hodnocení bolesti (NPRS), index Oswestry Disability Index (ODI) a pacientský globální dojem změny (PGIC), aby mohl posoudit intervalový účinek programovacího parametru pro stimulátor míchy. .

Plán návštěv a shrnutí hodnocení:

Návštěva 1: Screening a základní linie

  • Zkontrolujte kritéria pro zařazení a vyloučení (I&E)
  • Informovaný souhlas
  • Demografie, anamnéza
  • Fyzikální vyšetření, Vitální funkce.
  • Randomizace (A, nebo B) a programování součástek podle randomizace
  • Základní dotazníky
  • Numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) pro měření bolesti, kterou subjekt pociťoval během 1 týdne před zařazením do studie. to bude zahrnovat nejlepší bolest, horší bolest a průměrnou bolest, stejně jako bolest v době zápisu.
  • Oswestry disability index (ODI) bude měřit průměrnou invaliditu způsobenou bolestivým stavem přibližně 3 týdny před zařazením do studie. Subjekt bude dotázán na 10 různých kategorií činností každodenního života. Jsou to: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
  • Pacienti Global Impression of Change (PGI-C) budou požádáni, aby posoudili dojem subjektu z jejich bolestivého stavu od implantace míšního stimulátoru.
  • Doprovodné léky

Návštěva 2: (konec hodnocení 3 týdnů, + 5 dní) Konec prvního léčebného období

  • Průběžné dotazníky:
  • NPRS: Budeme měřit bolest, kterou subjekt pociťuje po dobu 3 týdnů od poslední výzkumné návštěvy (návštěva 1), před návštěvou 2. To bude zahrnovat nejlepší bolest, horší bolest a průměrnou bolest, stejně jako bolest v době zápisu.
  • Oswestry index invalidity bude měřit postižení způsobené bolestivým stavem od poslední návštěvy studie (návštěva 1), která pokrývá dobu 3 týdnů po poslední výzkumné návštěvě. Subjekt bude dotázán na 10 různých kategorií činností každodenního života. Jsou to: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
  • PGI-C bude požádán, aby posoudil dojem subjektu z jeho bolestivého stavu od poslední návštěvy studie (návštěva 1), která pokrývá 3 týdny trvání od poslední výzkumné návštěvy, před návštěvou 2.
  • Device Interrogation a vypněte SCS na 7 až 10 dní
  • Začněte smýváním po dobu 7 až 10 dnů
  • Zkontrolujte nežádoucí příhody (AE) a souběžné léky (Con meds)

Návštěva 3: (konec smývacího období, +3 dny) Začátek druhého období ošetření

  • Dotazníky:
  • NPRS pro měření bolesti, kterou subjekt pociťoval během 1 týdne od návštěvy 2, před návštěvou 3, bude zahrnovat nejlepší bolest, horší bolest a průměrnou bolest, stejně jako bolest v době zařazení.
  • Oswestry index invalidity bude měřit postižení způsobené bolestivým stavem 1 týden od poslední návštěvy 2, před návštěvou 3. Subjekt bude dotázán na 10 různých kategorií činností každodenního života. Jsou to: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
  • PGI-C bude požádán, aby zhodnotil dojem subjektu z jeho bolestivého stavu během posledního 1 týdne od návštěvy 2, před návštěvou 3.
  • Dotazování a programování zařízení; zahájení dalšího léčebného období.
  • Recenze AE a Con meds.

Návštěva 4: (konec hodnocení 3 týdnů + 5 dnů) Konec léčby

  • Konec druhého léčebného období.
  • Dotazníky na ukončení léčby:
  • NPRS: Budeme měřit bolest, kterou subjekt pociťuje během 3 týdnů od poslední výzkumné návštěvy (návštěva 3) před návštěvou 4. To bude zahrnovat nejlepší bolest, horší bolest a průměrnou bolest, stejně jako bolest v době zápisu.
  • Oswestry index invalidity bude měřit postižení způsobené bolestivým stavem od poslední návštěvy studie, která pokrývá 3 týdny trvání po poslední výzkumné návštěvě (návštěva 3). Subjekt bude dotázán na 10 různých kategorií činností každodenního života. Jsou to: intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, sexuální život, společenský život a cestování.
  • PGI-C bude požádán, aby posoudil dojem subjektu z jeho bolestivého stavu od poslední návštěvy studie, která trvá 3 týdny od poslední výzkumné návštěvy (návštěva 3), před návštěvou 4.
  • Načítání zařízení a přeprogramování v případě potřeby.
  • Zkontrolujte AE a Con meds

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být starší 18 let a mladší 70 let.
  2. Subjekt měl implantovaný systém míšního stimulátoru Precision® pro chronický bolestivý stav.
  3. Skóre bolesti subjektu >5 na NPRS

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době je diagnostikována kognitivní porucha nebo vykazuje jakoukoli charakteristiku, která by omezovala schopnost kandidáta studie hodnotit bolest
  2. Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
  3. Celoživotní anamnéza psychózy, hypománie nebo mánie.
  4. Epilepsie nebo demence
  5. Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců
  6. Těhotné nebo kojící
  7. Ne na antikoncepci pro ženy v plodném věku. (Bariérové ​​metody, orální antikoncepce, hormonální injekce nebo chirurgická sterilizace)
  8. Léčba hodnoceným lékem do 30 dnů od screeningu.
  9. Současné vyloučení léků sestávající z léků nebo rostlinných látek s účinky na centrální nervový systém (CNS) s výjimkou epizodického užívání sedativních antihistaminik

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina A
Subjekty zařazené do léčebné skupiny A zahájí 7týdenní studii s vysokofrekvenční stimulací po dobu prvních 3 týdnů studie. Po prvních 3 týdnech se subjekt vrátí na kliniku, aby vypnul zařízení SCS, a zahájí 7-10denní období vymytí. Na konci vymývací periody se subjekt vrátí na kliniku a nechá se zapnout přístroj SCS, aby byl naprogramován tak, aby poskytoval nízkofrekvenční stimulaci po další 3 týdny. Na konci 7. týdne se subjekt vrátí na závěrečnou návštěvu na konci léčby pro uzavření studie.
Jiný: Vysokofrekvenční stimulace
Implantovaný pulzní generátor míšního stimulátoru bude naprogramován tak, aby poskytoval vysokofrekvenční stimulaci pro úlevu od bolesti. Pro naše účely bude vysokofrekvenční stimulace definována jako 1000 hertzů.
Jiný: Nízkofrekvenční stimulace
Implantovaný pulzní generátor míšního stimulátoru bude naprogramován tak, aby poskytoval nízkofrekvenční stimulaci pro úlevu od bolesti. Nízkofrekvenční stimulace bude definována jako konvenční programování generátoru stimulačních pulsů.
Aktivní komparátor: Léčebná skupina B
Subjekty zařazené do léčebné skupiny B zahájí 7týdenní studii s nízkofrekvenční stimulací po dobu prvních 3 týdnů studie. Po prvních 3 týdnech se subjekt vrátí na kliniku, aby vypnul zařízení SCS, a zahájí 7-10denní období vymytí. Na konci vymývací periody se subjekt vrátí na kliniku a má zapnutý přístroj SCS, aby byl naprogramován tak, aby poskytoval vysokofrekvenční stimulaci po dobu následujících 3 týdnů. Na konci 7. týdne se subjekt vrátí na závěrečnou návštěvu na konci léčby pro uzavření studie.
Jiný: Vysokofrekvenční stimulace
Implantovaný pulzní generátor míšního stimulátoru bude naprogramován tak, aby poskytoval vysokofrekvenční stimulaci pro úlevu od bolesti. Pro naše účely bude vysokofrekvenční stimulace definována jako 1000 hertzů.
Jiný: Nízkofrekvenční stimulace
Implantovaný pulzní generátor míšního stimulátoru bude naprogramován tak, aby poskytoval nízkofrekvenční stimulaci pro úlevu od bolesti. Nízkofrekvenční stimulace bude definována jako konvenční programování generátoru stimulačních pulsů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)
Digitální systém hodnocení bolesti, který hodnotí subjektivní hodnocení bolesti pacienta od 0 do 10; s větším počtem indikujícím postupně se zhoršující bolest. NPRS byly měřeny na začátku (návštěva 1) a při každé následné návštěvě při návštěvě 2, 3 a 4. Návštěva 2 a 4 zaznamenala výsledky po léčbě (buď 1000 Hz nebo standardní stimulace v závislosti na randomizaci) a návštěva 3 zachycených NPRS po odplavení ze stimulace míchy.
Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI).
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)
ODI je výsledná metrika, která je navržena k posouzení závažnosti postižení na základě 10 kategorií aktivit. ODI je založen na stupnici 0 až 100 %, kde větší procento znamená horší postižení. (Existuje 5 kategorií: 0–20 %: minimální postižení, 21–40 %: střední postižení, 41–60 %: těžké postižení, 61–80 %: mrzák. 81–100 %: buď upoutání na lůžko, nebo zveličující příznaky). ODI byly měřeny na začátku (návštěva 1) a při každé následné návštěvě při návštěvě 2, 3 a 4. Návštěva 2 a 4 zaznamenala výsledky po léčbě (buď 1000 Hz nebo standardní stimulace v závislosti na randomizaci) a návštěva 3 zachycených NPRS po odplavení ze stimulace míchy.
Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)
Pacientův globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)
PGIC je 7bodová škála, která vyžaduje, aby subjekty studie ohodnotily závažnost svého onemocnění nebo zdravotního stavu po specifické léčbě. 1: Žádná změna, 2: Téměř to samé, 3: Trochu lepší, 4: Poněkud lepší, 5: Mírně lepší, 6: Lepší, 7: O mnoho lepší. Subjekty studie byly požádány, aby nahlásily svůj dojem ze změn při základní návštěvě, návštěvě 2 až 4.
Výchozí stav (návštěva 1) a při každé následné návštěvě (návštěva 2, 3 a 4)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přednost
Časové okno: Konec léčebné návštěvy při návštěvě 4
Na závěr studie byly subjekty požádány, aby uvedly, které režimy stimulace míchy preferují. Subjektům byly předloženy dva rámečky (stimulace 1000 Hz a standardní stimulace) a byli požádáni, aby jeden zaškrtli.
Konec léčebné návštěvy při návštěvě 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIR-2014-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné údaje o jednotlivých účastnících nebudou pro účely analýzy sdíleny s nikým jiným než se studijním personálem.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Vysokofrekvenční stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit