Högfrekventa stimuleringsförsök hos patienter med precisionssystem för ryggmärgsstimulator (HFSCS)

Försökspersoner med Precision-modeller av ryggmärgsstimulatorer kommer att bjudas in att delta i studien som kommer att jämföra högfrekvent stimulering kontra lågfrekvent stimulering för att leta efter eventuella förändringar i effektivitet och att föredra mellan hög- och lågfrekvent stimuleringsprogram för ryggmärgsstimulatorn (SCS) system.

Studien är utformad som 7 veckors studie som kan ta upp till 9 veckor per ämne. 7 veckor är indelade i 3 segment. Det första segmentet kommer att vara 3 veckors ryggmärgsstimulering följt av andra segmentet av avtvättningsperioden, som tar 1 vecka (7 dagar), sedan det sista segmentet med 3 veckors ryggmärgsstimulering. I slutet av varje segment kommer det att finnas ett uppföljningsbesök.

Varje uppföljningsbesök kan ske upp till 5 arbetsdagar efter förfallodatumet för uppföljning för uppföljningar efter ryggmärgsstimulering, och upp till 3 arbetsdagar efter förfallodatumet för uppföljningen för besöket efter tvättning.

Vid varje besök, inklusive baslinje, kommer försökspersonen att uppmanas att svara på Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) och Patients Global Impression of Change (PGIC) för att bedöma intervalleffekten av programmeringsparametern för ryggmärgsstimulatorn .

Besöksschema och bedömningssammanfattning:

Besök 1: Screening och Baseline

• Granska kriterier för inkludering och uteslutning (I&E)
• Informerat samtycke
• Demografi, medicinsk historia
• Fysisk undersökning, vitala tecken.
• Randomisering (A, eller B) och programmering av enheter enligt randomisering
• Grundläggande frågeformulär
• Numeric Pain Rating Scale (NPRS) för att mäta den smärta som försökspersonen upplevt under 1 vecka innan inskrivningen i studien. detta inkluderar bästa smärta, värre smärta och genomsnittlig smärta såväl som smärta vid tidpunkten för inskrivningen.
• Oswestry disability index (ODI) kommer att mäta den genomsnittliga funktionshinder som orsakas av det smärtsamma tillståndet cirka 3 veckor före registreringen i studien. Ämnet kommer att tillfrågas om 10 olika kategorier av aktiviteter i det dagliga livet. De är: smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
• Patienter Global Impression of Change (PGI-C) kommer att uppmanas att bedöma patientens intryck av deras smärtsamma tillstånd, sedan implanteringen av ryggmärgsstimulatorn.
• Samtidig medicinering

Besök 2: (slut på 3 veckors bedömningar, + 5 dagar) Slut på första behandlingsperioden

• Interimistiska frågeformulär:
• NPRS: Vi kommer att mäta smärta som patienten upplevt under 3 veckor sedan det senaste forskningsbesöket (besök 1), före besök 2. Detta kommer att inkludera bästa smärta, värre smärta och genomsnittlig smärta samt smärta vid tidpunkten för inskrivningen.
• Oswestry funktionsnedsättningsindex kommer att mäta funktionsnedsättningen som orsakats av det smärtsamma tillståndet sedan det senaste besöket i studien (besök 1), som täcker 3 veckors varaktighet efter det senaste forskningsbesöket. Ämnet kommer att tillfrågas om 10 olika kategorier av aktiviteter i det dagliga livet. De är: smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
• PGI-C kommer att bli ombedd att bedöma försökspersonens intryck av deras smärtsamma tillstånd, sedan det senaste besöket i studien (besök 1), som omfattar 3 veckors varaktighet sedan det senaste forskningsbesöket, före besök 2.
• Enhetsförhör och stäng av SCS i 7 till 10 dagar
• Starta tvättperioden i 7 till 10 dagar
• Granska biverkningar (AE) och samtidig medicinering (kon meds)

Besök 3: (slut av tvättperioden, +3 dagar) Början av andra behandlingsperioden

• Frågeformulär:
• NPRS för att mäta smärtan som patienten upplevt under 1 vecka sedan besök 2, före besök 3, detta kommer att inkludera bästa smärta, värre smärta och genomsnittlig smärta samt smärta vid tidpunkten för inskrivningen.
• Oswestrys funktionsnedsättningsindex kommer att mäta funktionsnedsättningen orsakad av det smärtsamma tillståndet 1 vecka sedan senaste besök 2, före besöket 3. Försökspersonen kommer att tillfrågas om 10 olika kategorier av aktiviteter i det dagliga livet. De är: smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
• PGI-C kommer att uppmanas att bedöma försökspersonens intryck av deras smärtsamma tillstånd, under den senaste 1 veckan sedan besök 2, före besök 3.
• Enhetsutfrågning och programmering; början av nästa behandlingsperiod.
• Granska AE och Con meds.

Besök 4: (slut på 3 veckors bedömning +5 dagar) Slut på behandling

• Slut på andra behandlingsperioden.
• Slutet av behandlingen Frågeformulär:
• NPRS: Vi kommer att mäta smärta som patienten upplevt under 3 veckor sedan det senaste forskningsbesöket (besök 3) före besök 4. Detta inkluderar bästa smärta, värre smärta och genomsnittlig smärta samt smärta vid tidpunkten för inskrivningen.
• Oswestrys funktionsnedsättningsindex kommer att mäta funktionsnedsättningen som orsakats av det smärtsamma tillståndet sedan det senaste besöket i studien, vilket omfattar 3 veckors varaktighet efter det senaste forskningsbesöket (besök 3). Ämnet kommer att tillfrågas om 10 olika kategorier av aktiviteter i det dagliga livet. De är: smärtintensitet, personlig omvårdnad, lyft, gå, sitta, stå, sova, sexliv, socialt liv och resor.
• PGI-C kommer att bli ombedd att bedöma försökspersonens intryck av deras smärtsamma tillstånd, sedan det senaste besöket i studien, som omfattar 3 veckors varaktighet sedan det senaste forskningsbesöket (besök 3), före besök 4.
• Enhetsförhör och omprogrammering vid behov.
• Granska AE's och Con meds