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Hochfrequenz-Stimulationsversuche bei Patienten mit Präzisions-Rückenmarkstimulationssystem (HFSCS)

1. September 2016 aktualisiert von: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie zur Hochfrequenzstimulation bei Probanden mit dem Precision®-Rückenmarkstimulatorsystem zur Bewertung der Wirksamkeit und Präferenz bei der Linderung von Rücken- und Extremitätenschmerzen

Studie zum Vergleich der konventionellen Stimulationsprogrammierung mit der Hochfrequenzstimulationsprogrammierung des Rückenmarkstimulators bei Probanden, die bereits einen Rückenmarkstimulator tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit Präzisionsmodellen von Rückenmarksstimulatoren werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen, die die Hochfrequenzstimulation mit der Niederfrequenzstimulation vergleicht, um nach Änderungen in der Wirksamkeit und der Bevorzugung zwischen Hoch- und Niederfrequenzstimulationsprogrammen für den Rückenmarkstimulator zu suchen (SCS)-System.

Die Studie ist als 7-wöchige Studie konzipiert, die pro Fach bis zu 9 Wochen dauern kann. 7 Wochen sind in 3 Abschnitte unterteilt. Das erste Segment besteht aus 3 Wochen Rückenmarkstimulation, gefolgt vom zweiten Segment der Auswaschphase, die 1 Woche (7 Tage) dauert, dann das letzte Segment mit 3 Wochen Rückenmarkstimulation. Am Ende jedes Segments wird es einen Folgebesuch geben.

Alle Nachsorgeuntersuchungen können bis zu 5 Werktage nach dem Fälligkeitsdatum für die Nachuntersuchungen nach der Rückenmarkstimulation und bis zu 3 Werktage nach dem Fälligkeitsdatum für die Nachsorgeuntersuchungen nach der Auswaschung erfolgen.

Bei jedem Besuch, einschließlich der Baseline, wird der Proband gebeten, die Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), den Oswestry Disability Index (ODI) und den Global Impression of Change (PGIC) des Patienten zu beantworten, um den Intervalleffekt des Programmierparameters für den Rückenmarkstimulator zu bewerten .

Besuchsplan und Bewertungszusammenfassung:

Besuch 1: Screening und Baseline

  • Ein- und Ausschlusskriterien prüfen (I&E)
  • Einverständniserklärung
  • Demographie, Medizingeschichte
  • Körperliche Untersuchung, Vitalzeichen.
  • Randomisierung (A oder B) und Programmierung von Geräten gemäß Randomisierung
  • Grundlegende Fragebögen
  • Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) zur Messung der Schmerzen, die der Proband über 1 Woche vor der Aufnahme in die Studie erlebt hat. Dazu gehören beste Schmerzen, schlimmere Schmerzen und durchschnittliche Schmerzen sowie Schmerzen zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die durchschnittliche Behinderung, die durch den schmerzhaften Zustand etwa 3 Wochen vor der Aufnahme in die Studie verursacht wird. Das Thema wird zu 10 verschiedenen Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens befragt. Diese sind: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
  • Der Global Impression of Change (PGI-C) des Patienten wird gebeten, den Eindruck des Probanden von seinem Schmerzzustand seit der Implantation des Rückenmarkstimulators zu beurteilen.
  • Begleitmedikation

Besuch 2: (Ende der 3-wöchigen Beurteilungen, + 5 Tage) Ende der ersten Behandlungsperiode

  • Zwischenfragen:
  • NPRS: Wir messen die Schmerzen, die der Proband über 3 Wochen seit dem letzten Forschungsbesuch (Besuch 1) und vor Besuch 2 erlebt hat. Dies umfasst den besten Schmerz, den schlimmsten Schmerz und den durchschnittlichen Schmerz sowie den Schmerz zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Der Oswestry-Behinderungsindex misst die Behinderung, die durch den schmerzhaften Zustand seit dem letzten Besuch der Studie (Besuch 1) verursacht wurde, was 3 Wochen nach dem letzten Forschungsbesuch abdeckt. Das Thema wird zu 10 verschiedenen Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens befragt. Diese sind: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
  • PGI-C wird gebeten, den Eindruck des Probanden von seinem schmerzhaften Zustand seit dem letzten Besuch der Studie (Besuch 1), der 3 Wochen Dauer seit dem letzten Forschungsbesuch abdeckt, vor Besuch 2 zu beurteilen.
  • Geräteabfrage und SCS für 7 bis 10 Tage ausschalten
  • Beginnen Sie mit der Auswaschphase für 7 bis 10 Tage
  • Überprüfen Sie unerwünschte Ereignisse (AE) und Begleitmedikationen (Con meds)

Besuch 3: (Ende der Auswaschphase, +3 Tage) Beginn der zweiten Behandlungsperiode

  • Fragebögen:
  • NPRS zur Messung der Schmerzen, die der Proband über 1 Woche seit Besuch 2 vor Besuch 3 erlebt hat, dies umfasst den besten Schmerz, den schlimmsten Schmerz und den durchschnittlichen Schmerz sowie den Schmerz zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Der Oswestry-Behinderungsindex misst die Behinderung, die durch den schmerzhaften Zustand 1 Woche seit dem letzten Besuch 2 und vor dem Besuch 3 verursacht wurde. Der Proband wird zu 10 verschiedenen Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens befragt. Diese sind: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
  • PGI-C wird gebeten, den Eindruck des Probanden von seinem schmerzhaften Zustand während der letzten 1 Woche seit Besuch 2 vor Besuch 3 zu beurteilen.
  • Geräteabfrage und Programmierung; Beginn der nächsten Behandlungsperiode.
  • Überprüfen Sie AE- und Con-Medikamente.

Besuch 4: (Ende der 3-wöchigen Bewertung + 5 Tage) Ende der Behandlung

  • Ende der zweiten Behandlungsperiode.
  • Behandlungsende Fragebögen:
  • NPRS: Wir messen die Schmerzen, die der Proband über 3 Wochen seit dem letzten Forschungsbesuch (Besuch 3) vor Besuch 4 erlebt hat. Dazu gehören beste Schmerzen, schlimmere Schmerzen und durchschnittliche Schmerzen sowie Schmerzen zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • Der Oswestry-Behinderungsindex misst die Behinderung, die durch den schmerzhaften Zustand seit dem letzten Besuch der Studie verursacht wurde, was einen Zeitraum von 3 Wochen nach dem letzten Forschungsbesuch (Besuch 3) abdeckt. Das Thema wird zu 10 verschiedenen Kategorien von Aktivitäten des täglichen Lebens befragt. Diese sind: Schmerzintensität, Körperpflege, Heben, Gehen, Sitzen, Stehen, Schlafen, Sexualleben, Sozialleben und Reisen.
  • PGI-C wird gebeten, den Eindruck des Probanden von seinem schmerzhaften Zustand seit dem letzten Besuch der Studie, der 3 Wochen seit dem letzten Forschungsbesuch (Besuch 3) umfasst, vor Besuch 4 zu beurteilen.
  • Geräteabfrage und ggf. Neuprogrammierung.
  • Überprüfen Sie AE's und Con-Medikamente

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss 18 Jahre und älter und jünger als 70 Jahre sein.
  2. Dem Probanden wurde ein Precision®-Rückenmarkstimulatorsystem wegen chronischer Schmerzen implantiert.
  3. Schmerzwerte des Probanden > 5 auf NPRS

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit mit kognitiver Beeinträchtigung diagnostiziert oder weist ein Merkmal auf, das die Fähigkeit des Studienkandidaten, Schmerzen einzuschätzen, einschränken würde
  2. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  3. Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Hypomanie oder Manie.
  4. Epilepsie oder Demenz
  5. Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  6. Schwanger oder stillend
  7. Nicht auf Empfängnisverhütung für diejenigen im gebärfähigen Alter. (Barrieremethoden, orale Kontrazeption, Hormoninjektionen oder chirurgische Sterilisation)
  8. Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
  9. Ausschluss von gleichzeitiger Medikation bestehend aus Medikamenten oder pflanzlichen Wirkstoffen mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), mit Ausnahme der episodischen Anwendung von sedierenden Antihistaminika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe A
Die der Behandlungsgruppe A zugeordneten Probanden beginnen die 7-wöchige Studie mit Hochfrequenzstimulation für die ersten 3 Wochen der Studie. Nach den ersten 3 Wochen kehrt der Proband in die Klinik zurück, um das SCS-Gerät auszuschalten, und beginnt mit einer 7-10-tägigen Auswaschphase. Am Ende der Wash-Off-Periode kehrt der Proband in die Klinik zurück und lässt das SCS-Gerät einschalten, um es so zu programmieren, dass es die niederfrequente Stimulation für die nächsten 3 Wochen abgibt. Am Ende der 7. Woche wird der Proband zum Abschluss der Studie zu einem endgültigen Besuch am Ende der Behandlung zurückkehren.
Sonstiges: Hochfrequenzstimulation
Der implantierte Impulsgenerator eines Rückenmarkstimulators wird so programmiert, dass er eine Hochfrequenzstimulation zur Schmerzlinderung abgibt. Für unsere Zwecke wird Hochfrequenzstimulation als 1000 Hertz definiert.
Sonstiges: Niederfrequente Stimulation
Der implantierte Impulsgenerator eines Rückenmarkstimulators wird so programmiert, dass er eine niederfrequente Stimulation zur Schmerzlinderung abgibt. Niederfrequenzstimulation wird als herkömmliche Stimulationsimpulsgeneratorprogrammierung definiert.
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe B
Die der Behandlungsgruppe B zugeordneten Probanden beginnen die 7-wöchige Studie in den ersten 3 Wochen der Studie mit einer niederfrequenten Stimulation. Nach den ersten 3 Wochen kehrt der Proband in die Klinik zurück, um das SCS-Gerät auszuschalten, und beginnt mit einer 7-10-tägigen Auswaschphase. Am Ende der Auswaschphase kehrt der Proband in die Klinik zurück und lässt das SCS-Gerät einschalten, um es so zu programmieren, dass es die Hochfrequenzstimulation für die nächsten 3 Wochen abgibt. Am Ende der 7. Woche wird der Proband zum Abschluss der Studie zu einem endgültigen Besuch am Ende der Behandlung zurückkehren.
Sonstiges: Hochfrequenzstimulation
Der implantierte Impulsgenerator eines Rückenmarkstimulators wird so programmiert, dass er eine Hochfrequenzstimulation zur Schmerzlinderung abgibt. Für unsere Zwecke wird Hochfrequenzstimulation als 1000 Hertz definiert.
Sonstiges: Niederfrequente Stimulation
Der implantierte Impulsgenerator eines Rückenmarkstimulators wird so programmiert, dass er eine niederfrequente Stimulation zur Schmerzlinderung abgibt. Niederfrequenzstimulation wird als herkömmliche Stimulationsimpulsgeneratorprogrammierung definiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)
Digitales Schmerzbewertungssystem, das die subjektive Schmerzbewertung des Patienten von 0 bis 10 bewertet; wobei eine größere Anzahl auf eine fortschreitende Verschlechterung des Schmerzes hinweist. NPRS wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch bei Besuch 2, 3 und 4 gemessen. Besuch 2 und 4 erfassten die Ergebnisse nach der Behandlung (entweder 1000 Hz oder Standardstimulation, je nach Randomisierung) und Besuch 3 erfasste NPRS danach das Abwaschen von der Rückenmarkstimulation.
Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI).
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)
ODI ist eine Ergebnismetrik, die entwickelt wurde, um die Schwere der Behinderung basierend auf 10 Aktivitätskategorien zu bewerten. ODI basiert auf einer Skala von 0 bis 100 %, wobei ein höherer Prozentsatz eine stärkere Behinderung bedeutet. (Es gibt 5 Kategorien: 0–20 %: leichte Behinderung, 21–40 %: mittlere Behinderung, 41–60 %: schwere Behinderung, 61–80 %: verkrüppelt. 81-100 %: Entweder bettlägerig oder übertriebene Symptome). ODI wurden zu Studienbeginn (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch bei Besuch 2, 3 und 4 gemessen. Besuch 2 und 4 erfassten die Ergebnisse nach der Behandlung (entweder 1000 Hz oder Standardstimulation, je nach Randomisierung) und Besuch 3 erfasste NPRS danach das Abwaschen von der Rückenmarkstimulation.
Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (PGIC)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Studienteilnehmer auffordert, die Schwere ihrer Krankheit oder ihres Gesundheitszustands nach einer bestimmten Behandlung einzuschätzen. 1: keine Veränderung, 2: fast gleich, 3: etwas besser, 4: etwas besser, 5: mäßig besser, 6: besser, 7: sehr viel besser. Die Studienteilnehmer wurden gebeten, ihren Eindruck von Veränderungen beim Basisbesuch, Besuch 2 bis 4, zu berichten.
Baseline (Besuch 1) und bei jedem Folgebesuch (Besuche 2, 3 und 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenz
Zeitfenster: Behandlungsende Visite bei Visite 4
Am Ende der Studie wurden die Probanden gebeten anzugeben, welche Art der Rückenmarkstimulation sie bevorzugten. Den Probanden wurden zwei Kästchen (1000-Hz-Stimulation und Standardstimulation) vorgelegt und sie wurden gebeten, eines anzukreuzen.
Behandlungsende Visite bei Visite 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Ermittler

  • Hauptermittler: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR-2014-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden zu Analysezwecken nicht an andere Personen als das Studienpersonal weitergegeben.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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