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Ensayos de estimulación de alta frecuencia en pacientes con sistema de estimulación de la médula espinal de precisión (HFSCS)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Ensayo de control aleatorizado, simple ciego, de estimulación de alta frecuencia en sujetos con el sistema de estimulación de la médula espinal Precision® para evaluar la eficacia y la preferencia en el alivio del dolor de espalda y extremidades

Estudio diseñado para comparar la programación de estimulación convencional versus la programación de estimulación de alta frecuencia del estimulador de médula espinal para sujetos que ya tienen un estimulador de médula espinal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se invitará a los sujetos con modelos de precisión de estimuladores de la médula espinal a participar en el estudio que comparará la estimulación de alta frecuencia con la estimulación de baja frecuencia para buscar cualquier cambio en la eficacia y la preferencia entre el programa de estimulación de alta y baja frecuencia para el estimulador de la médula espinal. (SCS) sistema.

El estudio está diseñado como un estudio de 7 semanas que puede durar hasta 9 semanas por sujeto. 7 semanas se dividen en 3 segmentos. El primer segmento será de 3 semanas de estimulación de la médula espinal, seguido del segundo segmento del período de lavado, que durará 1 semana (7 días), luego el último segmento con 3 semanas de estimulación de la médula espinal. Al final de cada segmento, habrá visitas de seguimiento.

Cada visita de seguimiento puede ocurrir hasta 5 días hábiles después de la fecha límite de seguimiento para los seguimientos posteriores a la estimulación de la médula espinal, y hasta 3 días hábiles después de la fecha límite de seguimiento para la visita posterior al lavado.

En cada visita, incluida la línea de base, se le pedirá al sujeto que responda la Escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI) y la Impresión global del cambio del paciente (PGIC) para evaluar el efecto del intervalo del parámetro de programación para el estimulador de la médula espinal. .

Calendario de visitas y resumen de evaluación:

Visita 1: Detección y línea de base

  • Revisar los criterios de inclusión y exclusión (I&E)
  • Consentimiento informado
  • Demografía, historial médico
  • Exploración física, Signos vitales.
  • Aleatorización (A o B) y programación de dispositivos según la aleatorización
  • Cuestionarios de referencia
  • Escala numérica de calificación del dolor (NPRS) para medir el dolor experimentado por el sujeto durante 1 semana antes de inscribirse en el estudio. esto incluirá el mejor dolor, el peor dolor y el dolor promedio, así como el dolor en el momento de la inscripción.
  • El índice de discapacidad de Oswestry (ODI) medirá la discapacidad promedio causada por la condición dolorosa aproximadamente 3 semanas antes de la inscripción en el estudio. Se le preguntará al sujeto sobre 10 categorías diferentes de actividades de la vida diaria. Estos son: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
  • Se pedirá la Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGI-C) para evaluar la impresión del sujeto de su condición dolorosa, desde la implantación del estimulador de la médula espinal.
  • Medicaciones concomitantes

Visita 2: (final de las evaluaciones de 3 semanas, + 5 días) Fin del primer período de tratamiento

  • Cuestionarios provisionales:
  • NPRS: mediremos el dolor experimentado por el sujeto durante 3 semanas desde la última visita de investigación (visita 1), antes de la visita 2. Esto incluirá el mejor dolor, el peor dolor y el dolor promedio, así como el dolor en el momento de la inscripción.
  • El índice de discapacidad de Oswestry medirá la discapacidad causada por la condición dolorosa desde la última visita del estudio (visita 1), que cubre 3 semanas de duración después de la última visita de investigación. Se le preguntará al sujeto sobre 10 categorías diferentes de actividades de la vida diaria. Estos son: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
  • Se le pedirá a PGI-C que evalúe la impresión del sujeto sobre su condición dolorosa, desde la última visita del estudio (visita 1), que cubre 3 semanas de duración desde la última visita de investigación, antes de la visita 2.
  • Interrogación del dispositivo y apagado del SCS durante 7 a 10 días
  • Comience el período de lavado durante 7 a 10 días
  • Revise los eventos adversos (AE) y los medicamentos concomitantes (Con meds)

Visita 3: (fin del período de lavado, +3 días) Inicio del segundo período de tratamiento

  • Cuestionarios:
  • NPRS para medir el dolor experimentado por el sujeto durante 1 semana desde la visita 2, antes de la visita 3, esto incluirá el mejor dolor, el peor dolor y el dolor promedio, así como el dolor en el momento de la inscripción.
  • El índice de discapacidad de Oswestry medirá la discapacidad causada por la condición dolorosa 1 semana desde la última visita 2, antes de la visita 3. Se le preguntará al sujeto sobre 10 categorías diferentes de actividades de la vida diaria. Estos son: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
  • Se le pedirá a PGI-C que evalúe la impresión del sujeto sobre su condición dolorosa, durante la última semana desde la visita 2, antes de la visita 3.
  • Interrogación y programación de dispositivos; comienzo del siguiente período de tratamiento.
  • Revise los medicamentos AE y Con.

Visita 4: (final de la evaluación de 3 semanas + 5 días) Fin del tratamiento

  • Fin del segundo período de tratamiento.
  • Cuestionarios de fin de tratamiento:
  • NPRS: mediremos el dolor experimentado por el sujeto durante 3 semanas desde la última visita de investigación (visita 3) antes de la visita 4. Esto incluirá el mejor dolor, el peor dolor y el dolor promedio, así como el dolor en el momento de la inscripción.
  • El índice de discapacidad de Oswestry medirá la discapacidad causada por la condición dolorosa desde la última visita del estudio, que cubre 3 semanas de duración después de la última visita de investigación (visita 3). Se le preguntará al sujeto sobre 10 categorías diferentes de actividades de la vida diaria. Estos son: intensidad del dolor, cuidado personal, levantar objetos, caminar, sentarse, pararse, dormir, vida sexual, vida social y viajar.
  • Se le pedirá a PGI-C que evalúe la impresión del sujeto sobre su condición dolorosa, desde la última visita del estudio, que cubre 3 semanas de duración desde la última visita de investigación (visita 3), antes de la visita 4.
  • Interrogación del dispositivo y reprogramación si es necesario.
  • Revise los AE y los medicamentos contra

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Center for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto debe ser mayor de 18 años y menor de 70 años.
  2. Al sujeto se le ha implantado un sistema estimulador de la médula espinal Precision® para una afección dolorosa crónica.
  3. Puntuaciones de dolor del sujeto > 5 en NPRS

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente diagnosticado con deterioro cognitivo, o presenta alguna característica que limitaría la capacidad del candidato del estudio para evaluar el dolor
  2. Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
  3. Historia de vida de psicosis, hipomanía o manía.
  4. Epilepsia o demencia
  5. Abuso de sustancias en los últimos 6 meses
  6. embarazada o amamantando
  7. No en la anticoncepción para aquellos en edad fértil. (Métodos de barrera, anticoncepción oral, inyecciones de hormonas o esterilización quirúrgica)
  8. Tratamiento con fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
  9. Exclusiones de medicamentos concomitantes que consisten en medicamentos o agentes a base de hierbas con efectos en el sistema nervioso central (SNC), con excepción del uso episódico de antihistamínicos sedantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento A
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento A comenzarán el estudio de 7 semanas con estimulación de alta frecuencia durante las primeras 3 semanas del estudio. Después de las primeras 3 semanas, el sujeto volverá a la clínica para apagar el dispositivo SCS y comenzará un período de lavado de 7 a 10 días. Al final del período de lavado, el sujeto volverá a la clínica y se le encenderá el dispositivo SCS para programarlo para administrar la estimulación de baja frecuencia durante las próximas 3 semanas. Al final de la séptima semana, el sujeto regresará para la última visita de fin de tratamiento para concluir el estudio.
Otro: Estimulación de alta frecuencia
El generador de impulsos implantado de un estimulador de la médula espinal se programará para proporcionar estimulación de alta frecuencia para aliviar el dolor. Para nuestros propósitos, la estimulación de alta frecuencia se definirá como 1000 hercios.
Otro: Estimulación de baja frecuencia
El generador de impulsos implantado de un estimulador de la médula espinal se programará para proporcionar estimulación de baja frecuencia para aliviar el dolor. La estimulación de baja frecuencia se definirá como la programación del generador de impulsos de estimulación convencional.
Comparador activo: Grupo de tratamiento B
Los sujetos asignados al grupo de tratamiento B comenzarán el estudio de 7 semanas con estimulación de baja frecuencia durante las primeras 3 semanas del estudio. Después de las primeras 3 semanas, el sujeto volverá a la clínica para apagar el dispositivo SCS y comenzará un período de lavado de 7 a 10 días. Al final del período de lavado, el sujeto volverá a la clínica y se le encenderá el dispositivo SCS para programarlo para administrar la estimulación de alta frecuencia durante las próximas 3 semanas. Al final de la séptima semana, el sujeto regresará para la última visita de fin de tratamiento para concluir el estudio.
Otro: Estimulación de alta frecuencia
El generador de impulsos implantado de un estimulador de la médula espinal se programará para proporcionar estimulación de alta frecuencia para aliviar el dolor. Para nuestros propósitos, la estimulación de alta frecuencia se definirá como 1000 hercios.
Otro: Estimulación de baja frecuencia
El generador de impulsos implantado de un estimulador de la médula espinal se programará para proporcionar estimulación de baja frecuencia para aliviar el dolor. La estimulación de baja frecuencia se definirá como la programación del generador de impulsos de estimulación convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)
Sistema digital de calificación del dolor que califica la calificación subjetiva del dolor del paciente de 0 a 10; con un número mayor que indica un empeoramiento progresivo del dolor. Los NPRS se midieron al inicio (visita 1) y en cada visita de seguimiento en las visitas 2, 3 y 4. Las visitas 2 y 4 capturaron los resultados posteriores al tratamiento (ya sea 1000 Hz o estimulación estándar dependiendo de la aleatorización), y la visita 3 capturó los resultados NPRS después el lavado de la estimulación de la médula espinal.
Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario del índice de discapacidad de Oswestry (ODI).
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)
ODI es una métrica de resultados diseñada para evaluar la gravedad de la discapacidad en función de 10 categorías de actividad. El ODI se basa en una escala de 0 a 100%, donde un mayor porcentaje implica una mayor discapacidad. (Hay 5 categorías: 0-20%: Discapacidad mínima, 21-40%: Discapacidad moderada, 41-60%: Discapacidad severa, 61-80%: Lisiado. 81-100%: Encamado o síntomas exagerados). Los ODI se midieron al inicio (visita 1) y en cada visita de seguimiento en las visitas 2, 3 y 4. Las visitas 2 y 4 capturaron los resultados posteriores al tratamiento (ya sea 1000 Hz o estimulación estándar dependiendo de la aleatorización), y la visita 3 capturó NPRS después el lavado de la estimulación de la médula espinal.
Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)
Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)
PGIC es una escala de 7 puntos que requiere que los sujetos del estudio califiquen la gravedad de su enfermedad o condición médica después de un tratamiento específico. 1: Sin cambios, 2: Casi igual, 3: Un poco mejor, 4: Algo mejor, 5: Moderadamente mejor, 6: Mejor, 7: Mucho mejor. Se pidió a los sujetos del estudio que informaran sobre su impresión de los cambios en la visita inicial, visita 2 a 4.
Línea de base (visita 1) y en cada visita de seguimiento (visitas 2, 3 y 4)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencia
Periodo de tiempo: Visita de fin de tratamiento en la visita 4
Al final del estudio, se pidió a los sujetos que informaran qué modos de estimulación de la médula espinal preferían. A los sujetos se les presentaron dos casillas (estimulación de 1000 Hz y estimulación estándar) y se les pidió que marcaran una.
Visita de fin de tratamiento en la visita 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Investigadores

  • Investigador principal: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIR-2014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se compartirán datos de participantes individuales con nadie que no sea el personal del estudio para fines de análisis.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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