Испытания высокочастотной стимуляции у пациентов с прецизионной системой стимуляции спинного мозга (HFSCS)

Субъекты с прецизионными моделями стимуляторов спинного мозга будут приглашены принять участие в исследовании, в котором будет сравниваться высокочастотная стимуляция с низкочастотной стимуляцией, чтобы выявить любые изменения в эффективности и предпочтение между высокочастотной и низкочастотной программой стимуляции для стимулятора спинного мозга. (СКС) система.

Исследование разработано как 7-недельное исследование, которое может занять до 9 недель на каждого субъекта. 7 недель разделены на 3 сегмента. Первый сегмент будет состоять из 3 недель стимуляции спинного мозга, за которым последует второй сегмент периода вымывания, который займет 1 неделю (7 дней), а затем последний сегмент с 3 неделями стимуляции спинного мозга. В конце каждого сегмента будут последующие визиты.

Каждое последующее посещение может происходить в течение 5 рабочих дней после установленного срока для контрольного осмотра после стимуляции спинного мозга и до 3 рабочих дней после установленного срока для контрольного визита после промывания.

При каждом посещении, в том числе на исходном уровне, субъекту будет предложено ответить на числовую шкалу оценки боли (NPRS), индекс инвалидности Освестри (ODI) и общее впечатление пациента об изменении (PGIC), чтобы оценить интервальный эффект параметра программирования для стимулятора спинного мозга. .

График посещений и сводка оценки:

Визит 1: скрининг и исходный уровень

• Обзор критериев включения и исключения (I&E)
• Информированное согласие
• Демография, История медицины
• Физикальное обследование, жизненно важные признаки.
• Рандомизация (А или Б) и программирование устройств в соответствии с рандомизацией
• Базовые анкеты
• Числовая шкала оценки боли (NPRS) для измерения боли, испытываемой субъектом в течение 1 недели до включения в исследование. это будет включать лучшую боль, сильную боль и среднюю боль, а также боль во время регистрации.
• Индекс инвалидности Освестри (ODI) будет измерять среднюю инвалидность, вызванную болезненным состоянием примерно за 3 недели до включения в исследование. Субъекту будут заданы вопросы по 10 различным категориям повседневной деятельности. К ним относятся: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
• Пациентов Global Impression of Change (PGI-C) попросят оценить впечатление субъекта об их болезненном состоянии с момента имплантации стимулятора спинного мозга.
• Сопутствующие лекарства

Визит 2: (конец 3-недельной оценки, + 5 дней) Конец первого периода лечения

• Промежуточные анкеты:
• NPRS: мы будем измерять боль, которую испытывал субъект в течение 3 недель с момента последнего исследовательского визита (посещение 1), до визита 2. Это будет включать максимальную боль, более сильную боль и среднюю боль, а также боль на момент регистрации.
• Индекс нетрудоспособности Освестри будет измерять нетрудоспособность, вызванную болезненным состоянием с момента последнего посещения исследования (посещение 1), которое охватывает 3 недели продолжительности после последнего исследовательского посещения. Субъекту будут заданы вопросы по 10 различным категориям повседневной деятельности. К ним относятся: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
• PGI-C будет предложено оценить впечатление субъекта от своего болезненного состояния с момента последнего посещения исследования (посещение 1), которое охватывает 3 недели продолжительности с момента последнего посещения исследования до посещения 2.
• Опрос устройства и отключение СКС на 7-10 дней
• Начало периода смывания от 7 до 10 дней
• Обзор нежелательных явлений (AE) и сопутствующих препаратов (Con meds)

Визит 3: (конец периода смывания, +3 дня) Начало второго периода лечения

• Анкеты:
• NPRS для измерения боли, испытываемой субъектом в течение 1 недели после визита 2, до визита 3, он будет включать максимальную боль, более сильную боль и среднюю боль, а также боль во время регистрации.
• Индекс инвалидности Освестри будет измерять инвалидность, вызванную болезненным состоянием через 1 неделю после последнего визита 2 до визита 3. Субъекту будет задан вопрос о 10 различных категориях повседневной деятельности. К ним относятся: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
• PGI-C будет предложено оценить впечатление субъекта о своем болезненном состоянии в течение последней 1 недели после визита 2, до визита 3.
• Опрос и программирование устройства; начало следующего периода лечения.
• Обзор AE и Con meds.

Визит 4: (конец 3-недельной оценки + 5 дней) Конец лечения

• Конец второго периода лечения.
• Окончание лечения Анкеты:
• NPRS: мы будем измерять боль, которую испытывает субъект в течение 3 недель с момента последнего исследовательского визита (визит 3) до визита 4. Это будет включать в себя лучшую боль, сильную боль и среднюю боль, а также боль во время регистрации.
• Индекс нетрудоспособности Освестри будет измерять нетрудоспособность, вызванную болезненным состоянием с момента последнего посещения исследования, которое охватывает 3 недели продолжительности после последнего посещения исследования (посещение 3). Субъекту будут заданы вопросы по 10 различным категориям повседневной деятельности. К ним относятся: интенсивность боли, уход за собой, поднятие тяжестей, ходьба, сидение, стояние, сон, сексуальная жизнь, социальная жизнь и путешествия.
• PGI-C будет предложено оценить впечатление субъекта о своем болезненном состоянии с момента последнего посещения исследования, которое охватывает 3 недели продолжительности с момента последнего исследовательского посещения (посещение 3), до посещения 4.
• Опрос устройства и перепрограммирование при необходимости.
• Обзор AE и Con meds