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Prove di stimolazione ad alta frequenza in pazienti con sistema di stimolazione del midollo spinale di precisione (HFSCS)

1 settembre 2016 aggiornato da: The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Sperimentazione di controllo randomizzata, in singolo cieco, di stimolazione ad alta frequenza in soggetti con sistema di stimolazione del midollo spinale Precision® per valutare l'efficacia e la preferenza nel sollievo dal dolore alla schiena e alle estremità

Studio progettato per confrontare la programmazione di stimolazione convenzionale rispetto alla programmazione di stimolazione ad alta frequenza dello stimolatore del midollo spinale per soggetti che hanno già uno stimolatore del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il soggetto con modelli di precisione di stimolatori del midollo spinale sarà invitato a prendere parte allo studio che confronterà la stimolazione ad alta frequenza rispetto alla stimolazione a bassa frequenza per cercare eventuali cambiamenti nell'efficacia e la preferenza tra il programma di stimolazione ad alta e bassa frequenza per lo stimolatore del midollo spinale (SCS).

Lo studio è concepito come uno studio di 7 settimane che può richiedere fino a 9 settimane per soggetto. 7 settimane sono divise in 3 segmenti. Il primo segmento sarà di 3 settimane di stimolazione del midollo spinale seguito dal secondo segmento del periodo di lavaggio, che richiederà 1 settimana (7 giorni), quindi l'ultimo segmento con 3 settimane di stimolazione del midollo spinale. Alla fine di ogni segmento, ci sarà una visita di follow-up.

Ciascuna visita di follow-up può avvenire fino a 5 giorni lavorativi dopo la data di scadenza del follow-up per i follow-up post stimolazione del midollo spinale e fino a 3 giorni lavorativi dopo la data di scadenza del follow-up per la visita post lavaggio.

Ad ogni visita, compreso il basale, al soggetto verrà chiesto di rispondere alla Numeric Pain Rating Scale (NPRS), all'Oswestry Disability Index (ODI) e al Patients Global Impression of Change (PGIC) per valutare l'effetto dell'intervallo del parametro di programmazione per lo stimolatore del midollo spinale .

Programma della visita e riepilogo della valutazione:

Visita 1: Screening e linea di base

  • Rivedere i criteri di inclusione ed esclusione (I&E)
  • Consenso informato
  • Dati demografici, anamnesi
  • Esame fisico, segni vitali.
  • Randomizzazione (A o B) e programmazione dei dispositivi secondo la randomizzazione
  • Questionari di riferimento
  • Numeric Pain Rating Scale (NPRS) per misurare il dolore provato dal soggetto oltre 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio. questo includerà il dolore migliore, il dolore peggiore e il dolore medio, nonché il dolore al momento dell'arruolamento.
  • L'indice di disabilità Oswestry (ODI) misurerà la disabilità media causata dalla condizione dolorosa circa 3 settimane prima dell'arruolamento nello studio. Il soggetto sarà interrogato su 10 diverse categorie di attività della vita quotidiana. Sono: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
  • Ai pazienti Global Impression of Change (PGI-C) verrà chiesto di valutare l'impressione del soggetto della loro condizione dolorosa, dall'impianto dello stimolatore del midollo spinale.
  • Farmaci concomitanti

Visita 2: (fine delle valutazioni di 3 settimane, + 5 giorni) Fine del primo periodo di trattamento

  • Questionari intermedi:
  • NPRS: misureremo il dolore provato dal soggetto per 3 settimane dall'ultima visita di ricerca (visita 1), prima della visita 2. Ciò includerà il dolore migliore, il dolore peggiore e il dolore medio, nonché il dolore al momento dell'arruolamento.
  • L'indice di disabilità Oswestry misurerà la disabilità causata dalla condizione dolorosa dall'ultima visita dello studio (visita 1), che copre 3 settimane di durata dopo l'ultima visita di ricerca. Il soggetto sarà interrogato su 10 diverse categorie di attività della vita quotidiana. Sono: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
  • A PGI-C verrà chiesto di valutare l'impressione del soggetto sulla sua condizione dolorosa, dall'ultima visita dello studio (visita 1), che copre 3 settimane di durata dall'ultima visita di ricerca, prima della visita 2.
  • Interrogazione del dispositivo e disattiva SCS per 7-10 giorni
  • Inizia il periodo di lavaggio per 7-10 giorni
  • Esamina gli eventi avversi (AE) e i farmaci concomitanti (Con meds)

Visita 3: (fine del periodo di lavaggio, +3 giorni) Inizio del secondo periodo di trattamento

  • Questionari:
  • NPRS per misurare il dolore provato dal soggetto nell'arco di 1 settimana dalla visita 2, prima della visita 3, questo includerà il dolore migliore, il dolore peggiore e il dolore medio, nonché il dolore al momento dell'arruolamento.
  • L'indice di disabilità Oswestry misurerà la disabilità causata dalla condizione dolorosa 1 settimana dall'ultima visita 2, prima della visita 3. Al soggetto verrà chiesto su 10 diverse categorie di attività della vita quotidiana. Sono: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
  • A PGI-C verrà chiesto di valutare l'impressione del soggetto sulla sua condizione dolorosa, durante l'ultima settimana dalla visita 2, prima della visita 3.
  • Interrogazione e programmazione dispositivi; inizio del successivo periodo di trattamento.
  • Recensione AE e Con meds.

Visita 4: (fine della valutazione di 3 settimane + 5 giorni) Fine del trattamento

  • Fine del secondo periodo di trattamento.
  • Questionari di fine trattamento:
  • NPRS: misureremo il dolore provato dal soggetto per 3 settimane dall'ultima visita di ricerca (visita 3) prima della visita 4. Ciò includerà il dolore migliore, il dolore peggiore e il dolore medio, nonché il dolore al momento dell'arruolamento.
  • L'indice di disabilità Oswestry misurerà la disabilità causata dalla condizione dolorosa dall'ultima visita dello studio, che copre 3 settimane di durata dopo l'ultima visita di ricerca (visita 3). Il soggetto sarà interrogato su 10 diverse categorie di attività della vita quotidiana. Sono: intensità del dolore, cura personale, sollevamento pesi, camminare, sedersi, stare in piedi, dormire, vita sessuale, vita sociale e viaggiare.
  • A PGI-C verrà chiesto di valutare l'impressione del soggetto sulla sua condizione dolorosa, dall'ultima visita dello studio, che copre 3 settimane di durata dall'ultima visita di ricerca (visita 3), prima della visita 4.
  • Interrogazione del dispositivo e riprogrammazione se necessario.
  • Recensione di AE e contro meds

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni e meno di 70 anni.
  2. Al soggetto è stato impiantato un sistema di stimolazione del midollo spinale Precision® per una condizione di dolore cronico.
  3. Punteggi del dolore del soggetto> 5 su NPRS

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente diagnosticato con deterioramento cognitivo, o presenta qualsiasi caratteristica, che limiterebbe la capacità del candidato allo studio di valutare il dolore
  2. Malattia medica o psichiatrica instabile
  3. Storia di una vita di psicosi, ipomania o mania.
  4. Epilessia o demenza
  5. Abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi
  6. Incinta o allattamento
  7. Non sulla contraccezione per quelli in età fertile. (Metodi di barriera, contraccezione orale, iniezioni di ormoni o sterilizzazione chirurgica)
  8. Trattamento con farmaco sperimentale entro 30 giorni dallo screening.
  9. Esclusioni di farmaci concomitanti costituiti da farmaci o agenti erboristici con effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) ad eccezione dell'uso episodico di antistaminici sedativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento A
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento A inizieranno lo studio di 7 settimane con stimolazione ad alta frequenza per le prime 3 settimane dello studio. Dopo le prime 3 settimane, il soggetto tornerà in clinica per spegnere il dispositivo SCS e inizierà un periodo di lavaggio di 7-10 giorni. Al termine del periodo di lavaggio, il soggetto tornerà in clinica e accenderà il dispositivo SCS per programmarlo per erogare la stimolazione a bassa frequenza per le successive 3 settimane. Alla fine della settima settimana, il soggetto tornerà per la visita finale di fine trattamento per la conclusione dello studio.
Altro: Stimolazione ad alta frequenza
Il generatore di impulsi impiantato di uno stimolatore del midollo spinale sarà programmato per fornire una stimolazione ad alta frequenza per alleviare il dolore. Per i nostri scopi, la stimolazione ad alta frequenza sarà definita come 1000 hertz.
Altro: Stimolazione a bassa frequenza
Il generatore di impulsi impiantato di uno stimolatore del midollo spinale sarà programmato per fornire una stimolazione a bassa frequenza per alleviare il dolore. La stimolazione a bassa frequenza sarà definita come la programmazione convenzionale del generatore di impulsi di stimolazione.
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento B
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento B inizieranno lo studio di 7 settimane con stimolazione a bassa frequenza per le prime 3 settimane dello studio. Dopo le prime 3 settimane, il soggetto tornerà in clinica per spegnere il dispositivo SCS e inizierà un periodo di lavaggio di 7-10 giorni. Al termine del periodo di lavaggio, il soggetto tornerà in clinica e accenderà il dispositivo SCS per programmarlo per erogare la stimolazione ad alta frequenza per le successive 3 settimane. Alla fine della settima settimana, il soggetto tornerà per la visita finale di fine trattamento per la conclusione dello studio.
Altro: Stimolazione ad alta frequenza
Il generatore di impulsi impiantato di uno stimolatore del midollo spinale sarà programmato per fornire una stimolazione ad alta frequenza per alleviare il dolore. Per i nostri scopi, la stimolazione ad alta frequenza sarà definita come 1000 hertz.
Altro: Stimolazione a bassa frequenza
Il generatore di impulsi impiantato di uno stimolatore del midollo spinale sarà programmato per fornire una stimolazione a bassa frequenza per alleviare il dolore. La stimolazione a bassa frequenza sarà definita come la programmazione convenzionale del generatore di impulsi di stimolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)
Sistema digitale di valutazione del dolore che valuta la valutazione soggettiva del dolore del paziente da 0 a 10; con un numero maggiore che indica il progressivo peggioramento del dolore. La NPRS è stata misurata al basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up alla visita 2, 3 e 4. Visita 2 e 4 acquisite dopo il trattamento (1000 Hz o stimolazione standard a seconda della randomizzazione) e visita 3 NPRS acquisite dopo il lavaggio dalla stimolazione del midollo spinale.
Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index Questionnaire (ODI).
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)
ODI è una metrica di risultato progettata per valutare la gravità della disabilità in base a 10 categorie di attività. L'ODI si basa su una scala da 0 a 100%, dove una percentuale maggiore implica una disabilità peggiore. (Ci sono 5 categorie: 0-20%: disabilità minima, 21-40%: disabilità moderata, 41-60%: disabilità grave, 61-80%: invalido. 81-100%: a letto o sintomi esagerati). L'ODI è stato misurato al basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up alla visita 2, 3 e 4. Visita 2 e 4 acquisiti dopo il trattamento (1000 Hz o stimolazione standard a seconda della randomizzazione) e visita 3 NPRS acquisiti dopo il lavaggio dalla stimolazione del midollo spinale.
Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)
PGIC è una scala a 7 punti che richiede ai soggetti dello studio di valutare la gravità della loro malattia o condizione medica dopo un trattamento specifico. 1: nessun cambiamento, 2: quasi uguale, 3: un po' meglio, 4: un po' meglio, 5: moderatamente meglio, 6: meglio, 7: molto meglio. Ai soggetti dello studio è stato chiesto di riferire la loro impressione dei cambiamenti alla visita di riferimento, visita da 2 a 4.
Basale (visita 1) e ad ogni visita di follow-up (visite 2, 3 e 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferibilità
Lasso di tempo: Visita di fine trattamento in visita 4
Al termine dello studio, ai soggetti è stato chiesto di indicare quali modalità di stimolazione del midollo spinale preferissero. Ai soggetti sono state presentate due caselle (stimolazione a 1000 Hz e stimolazione standard) e gli è stato chiesto di selezionarne una.
Visita di fine trattamento in visita 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Clinical Research, Winston-Salem, NC

Investigatori

  • Investigatore principale: James M North, MD, The Carolinas Pain Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR-2014-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei singoli partecipanti sarà condiviso con persone diverse dal personale dello studio a fini di analisi.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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