Testes de estimulação de alta frequência em pacientes com sistema estimulador de medula espinhal de precisão (HFSCS)

Indivíduos com modelos de precisão de estimuladores da medula espinhal serão convidados a participar do estudo que comparará a estimulação de alta frequência versus a estimulação de baixa frequência para procurar alterações na eficácia e preferência entre o programa de estimulação de alta e baixa frequência para o estimulador da medula espinhal (SCS).

O estudo é projetado como um estudo de 7 semanas que pode levar até 9 semanas por assunto. 7 semanas são divididas em 3 segmentos. O primeiro segmento será de 3 semanas de estimulação da medula espinhal, seguido pelo segundo segmento do período de lavagem, que levará 1 semana (7 dias), depois o último segmento com 3 semanas de estimulação da medula espinhal. Ao final de cada segmento, haverá visitas de acompanhamento.

Cada visita de acompanhamento pode ocorrer até 5 dias úteis após a data de vencimento do acompanhamento para acompanhamentos pós-estimulação da medula espinhal e até 3 dias úteis após a data de vencimento do acompanhamento para a visita pós-lavagem.

Em cada visita, incluindo a linha de base, o sujeito será solicitado a responder a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI) e Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) para avaliar o efeito do intervalo do parâmetro de programação para o estimulador da medula espinhal .

Agenda de visitas e resumo da avaliação:

Visita 1: triagem e linha de base

• Revise os critérios de inclusão e exclusão (I&E)
• Consentimento Informado
• Demografia, Histórico Médico
• Exame físico, Sinais vitais.
• Randomização (A ou B) e programação de dispositivos de acordo com a randomização
• Questionários de linha de base
• Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) para medir a dor sentida pelo sujeito durante 1 semana antes da inscrição no estudo. isso incluirá melhor dor, pior dor e dor média, bem como dor no momento da inscrição.
• O índice de incapacidade de Oswestry (ODI) medirá a incapacidade média causada pela condição dolorosa aproximadamente 3 semanas antes da inscrição no estudo. O sujeito será questionado sobre 10 categorias diferentes de atividades da vida diária. São eles: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
• A Impressão Global de Mudança do paciente (PGI-C) será solicitada a avaliar a impressão do sujeito sobre sua condição dolorosa, desde o implante do estimulador da medula espinhal.
• Medicamentos concomitantes

Visita 2: (final das avaliações de 3 semanas, + 5 dias) Fim do primeiro período de tratamento

• Questionários provisórios:
• NPRS: Mediremos a dor sentida pelo sujeito ao longo de 3 semanas desde a última visita de pesquisa (visita 1), antes da visita 2. Isso incluirá melhor dor, pior dor e dor média, bem como dor no momento da inscrição.
• O índice de incapacidade de Oswestry medirá a incapacidade causada pela condição dolorosa desde a última visita do estudo (visita 1), que abrange 3 semanas de duração após a última visita de pesquisa. O sujeito será questionado sobre 10 categorias diferentes de atividades da vida diária. São eles: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
• PGI-C será solicitado a avaliar a impressão do sujeito sobre sua condição dolorosa, desde a última visita do estudo (visita 1), que abrange 3 semanas de duração desde a última visita de pesquisa, antes da visita 2.
• Interrogação do dispositivo e desligamento do SCS por 7 a 10 dias
• Iniciar o período de lavagem por 7 a 10 dias
• Revisar eventos adversos (EA) e medicamentos concomitantes (con medicamentos)

Visita 3: (fim do período de lavagem, +3 dias) Início do segundo período de tratamento

• Questionários:
• NPRS para medir a dor sentida pelo sujeito durante 1 semana desde a visita 2, antes da visita 3, isso incluirá melhor dor, pior dor e dor média, bem como dor no momento da inscrição.
• O índice de incapacidade de Oswestry medirá a incapacidade causada pela condição dolorosa 1 semana desde a última visita 2, antes da visita 3. O sujeito será questionado sobre 10 categorias diferentes de atividades da vida diária. São eles: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
• PGI-C será solicitado a avaliar a impressão do sujeito sobre sua condição dolorosa, durante a última 1 semana desde a visita 2, antes da visita 3.
• Interrogação e programação de dispositivos; início do próximo período de tratamento.
• Revise os medicamentos EA e Con.

Visita 4: (final da avaliação de 3 semanas +5 dias) Fim do tratamento

• Fim do segundo período de tratamento.
• Questionários de fim de tratamento:
• NPRS: Mediremos a dor sentida pelo sujeito ao longo de 3 semanas desde a última visita de pesquisa (visita 3) antes da visita 4. Isso incluirá melhor dor, pior dor e dor média, bem como dor no momento da inscrição.
• O índice de incapacidade de Oswestry medirá a incapacidade causada pela condição dolorosa desde a última visita do estudo, que abrange 3 semanas de duração após a última visita de pesquisa (visita 3). O sujeito será questionado sobre 10 categorias diferentes de atividades da vida diária. São eles: intensidade da dor, cuidados pessoais, levantar, andar, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social e viagens.
• PGI-C será solicitado a avaliar a impressão do sujeito sobre sua condição dolorosa, desde a última visita do estudo, que abrange 3 semanas de duração desde a última visita de pesquisa (visita 3), antes da visita 4.
• Dispositivo Interrogação e reprogramação, se necessário.
• Revise os AE's e Con meds