정밀 척수 자극 시스템을 사용하는 환자의 고주파 자극 시험 (HFSCS)

척수 자극기의 정밀 모델을 가진 피험자는 고주파 자극과 저주파 자극을 비교하여 척수 자극기의 효능 변화 및 고주파와 저주파 자극 프로그램의 선호도를 비교하는 연구에 참여하도록 초대됩니다. (SCS) 시스템.

이 연구는 과목당 최대 9주가 소요될 수 있는 7주 연구로 설계되었습니다. 7주는 3개의 세그먼트로 나뉩니다. 첫 번째 부분은 3주간의 척수 자극, 두 번째 부분의 세척 기간(1주(7일)), 마지막 부분은 3주간의 척수 자극입니다. 각 세그먼트가 끝나면 후속 방문이 있습니다.

각 후속 방문은 척수 자극 후 후속 조치의 경우 후속 조치 기한 후 영업일 기준 최대 5일까지, 세척 후 방문의 경우 후속 조치 기한 후 영업일 기준 최대 3일까지 발생할 수 있습니다.

기준선을 포함하는 각 방문에서 피험자는 척수 자극기에 대한 프로그래밍 매개변수의 간격 효과를 평가하기 위해 Numeric Pain Rating Scale(NPRS), Oswestry Disability Index(ODI) 및 Patients Global Impression of Change(PGIC)에 답해야 합니다. .

방문 일정 및 평가 요약:

방문 1: 스크리닝 및 기준선

• 포함 및 제외 기준 검토(I&E)
• 동의
• 인구 통계, 병력
• 신체 검사, 활력 징후.
• 무작위화(A 또는 B) 및 무작위화에 따른 장치 프로그래밍
• 기본 설문지
• 연구에 등록하기 1주 전에 피험자가 경험한 통증을 측정하기 위한 숫자 통증 평가 척도(NPRS). 여기에는 최고 통증, 최악의 통증, 평균 통증 및 등록 시점의 통증이 포함됩니다.
• Oswestry 장애 지수(ODI)는 연구에 등록하기 약 3주 전에 고통스러운 상태로 인한 평균 장애를 측정합니다. 피험자는 일상 생활 활동의 10가지 범주에 대해 질문을 받게 됩니다. 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행입니다.
• PGI-C(Patients Global Impression of Change)는 척수 자극기 이식 이후 고통스러운 상태에 대한 피험자의 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 병용 약물

방문 2: (3주 평가 종료, + 5일) 첫 치료 기간 종료

• 임시 설문지:
• NPRS: 방문 2 이전인 마지막 연구 방문(방문 1) 이후 3주 동안 피험자가 경험한 통증을 측정합니다. 여기에는 등록 시점의 통증뿐만 아니라 최고 통증, 악화 통증 및 평균 통증이 포함됩니다.
• Oswestry 장애 지수는 연구의 마지막 방문(방문 1) 이후 고통스러운 상태로 인해 발생한 장애를 측정할 것이며, 이는 마지막 연구 방문 후 3주 기간을 포함합니다. 피험자는 일상 생활 활동의 10가지 범주에 대해 질문을 받게 됩니다. 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행입니다.
• PGI-C는 방문 2 이전에 마지막 연구 방문 이후 3주 기간을 다루는 연구의 마지막 방문(방문 1) 이후 고통스러운 상태에 대한 피험자의 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 장치 조사 및 7~10일 동안 SCS 끄기
• 7~10일 동안 세척 기간 시작
• 부작용(AE) 및 병용 약물(Con meds) 검토

방문 3: (세척 기간 종료, +3일) 두 번째 치료 기간 시작

• 설문지:
• NPRS는 2차 방문 이후 1주일 동안 3차 방문 전에 피험자가 경험한 통증을 측정하기 위해 등록 시 통증뿐만 아니라 최고 통증, 악화 통증 및 평균 통증을 포함할 것입니다.
• Oswestry 장애 지수는 마지막 방문 이후 1주일 2, 방문 3 이전에 고통스러운 상태로 인해 발생한 장애를 측정합니다. 피험자는 일상 생활의 10가지 범주 활동에 대해 질문을 받습니다. 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행입니다.
• PGI-C는 방문 3 이전에 방문 2 이후 마지막 1주 동안 고통스러운 상태에 대한 피험자의 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 장치 질의 및 프로그래밍 다음 치료 기간 시작.
• AE 및 Con meds를 검토하십시오.

방문 4: (3주 평가 종료 +5일) 치료 종료

• 두 번째 치료 기간 종료.
• 치료 종료 설문지:
• NPRS: 방문 4 이전에 마지막 연구 방문(방문 3) 이후 3주 동안 피험자가 경험한 통증을 측정합니다. 여기에는 최고 통증, 최악의 통증, 평균 통증 및 등록 시점의 통증이 포함됩니다.
• Oswestry 장애 지수는 마지막 연구 방문(방문 3) 후 3주의 기간을 다루는 연구의 마지막 방문 이후 고통스러운 상태로 인해 발생한 장애를 측정할 것입니다. 피험자는 일상 생활 활동의 10가지 범주에 대해 질문을 받게 됩니다. 통증 강도, 개인 관리, 들어 올리기, 걷기, 앉기, 서기, 수면, 성생활, 사회 생활 및 여행입니다.
• PGI-C는 방문 4 이전에 마지막 연구 방문(방문 3) 이후 3주 기간을 다루는 연구의 마지막 방문 이후 고통스러운 상태에 대한 피험자의 인상을 평가하도록 요청받을 것입니다.
• 필요한 경우 장치 조사 및 재프로그래밍.
• AE 및 Con med 검토