Hoogfrequente stimulatieproeven bij patiënten met een nauwkeurig ruggenmergstimulatiesysteem (HFSCS)

Subject with Precision-modellen van ruggenmergstimulatoren zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek dat de hoogfrequente stimulatie zal vergelijken met laagfrequente stimulatie om te zoeken naar eventuele veranderingen in werkzaamheid en voorkeur tussen hoog- en laagfrequente stimulatieprogramma's voor de ruggenmergstimulator (SCS) systeem.

De studie is opgezet als een studie van 7 weken die tot 9 weken per proefpersoon kan duren. 7 weken zijn verdeeld in 3 segmenten. Het eerste segment is 3 weken ruggenmergstimulatie, gevolgd door het tweede segment van de wash-off-periode, die 1 week (7 dagen) duurt, daarna het laatste segment met 3 weken ruggenmergstimulatie. Aan het einde van elk segment zullen er vervolgbezoeken zijn.

Elk vervolgbezoek kan tot 5 werkdagen na de uitgerekende datum voor follow-up na ruggenmergstimulatie plaatsvinden, en tot 3 werkdagen na de uitgerekende datum voor het bezoek na het wassen.

Bij elk bezoek, inclusief baseline, wordt de proefpersoon gevraagd om de Numeric Pain Rating Scale (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI) en Patients Global Impression of Change (PGIC) te beantwoorden om het intervaleffect van de programmeerparameter voor de ruggenmergstimulator te beoordelen .

Bezoekschema en beoordelingsoverzicht:

Bezoek 1: Screening en basislijn

• Review in- en uitsluitingscriteria (I&E)
• Geïnformeerde toestemming
• Demografie, medische geschiedenis
• Lichamelijk onderzoek, vitale functies.
• Randomisatie (A of B) en programmering van apparaten volgens randomisatie
• Basislijn vragenlijsten
• Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) om de pijn te meten die de proefpersoon heeft ervaren gedurende 1 week voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. dit omvat de beste pijn, de ergste pijn, de gemiddelde pijn en de pijn op het moment van inschrijving.
• De Oswestry invaliditeitsindex (ODI) meet de gemiddelde invaliditeit veroorzaakt door de pijnlijke aandoening ongeveer 3 weken voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek. Onderwerp zal worden gevraagd op 10 verschillende categorieën van activiteiten van het dagelijks leven. Dit zijn: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
• Patiënten Global Impression of Change (PGI-C) zal worden gevraagd om de indruk van de proefpersoon te beoordelen van hun pijnlijke toestand sinds de implantatie van de ruggenmergstimulator.
• Gelijktijdige medicijnen

Bezoek 2: (einde van beoordelingen van 3 weken, + 5 dagen) Einde van de eerste behandelingsperiode

• Tussentijdse vragenlijsten:
• NPRS: we meten de pijn die de proefpersoon heeft ervaren gedurende 3 weken sinds het laatste onderzoeksbezoek (bezoek 1), voorafgaand aan bezoek 2. Dit omvat de beste pijn, de ergste pijn, de gemiddelde pijn en de pijn op het moment van inschrijving.
• De Oswestry invaliditeitsindex meet de invaliditeit veroorzaakt door de pijnlijke aandoening sinds het laatste bezoek aan de studie (bezoek 1), die 3 weken na het laatste onderzoeksbezoek beslaat. Onderwerp zal worden gevraagd op 10 verschillende categorieën van activiteiten van het dagelijks leven. Dit zijn: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
• PGI-C zal worden gevraagd om de indruk van de proefpersoon te beoordelen van hun pijnlijke toestand, sinds het laatste bezoek aan de studie (bezoek 1), dat 3 weken duurt sinds het laatste onderzoeksbezoek, voorafgaand aan bezoek 2.
• Apparaat uitlezen en SCS gedurende 7 tot 10 dagen uitschakelen
• Start afwasperiode van 7 tot 10 dagen
• Review Adverse Events (AE) en gelijktijdige medicatie (Con meds)

Bezoek 3: (einde afwasperiode, +3 dagen) Begin tweede behandelperiode

• Vragenlijsten:
• NPRS om de pijn te meten die de proefpersoon heeft ervaren gedurende 1 week sinds bezoek 2, voorafgaand aan bezoek 3, dit omvat beste pijn, ergste pijn en gemiddelde pijn, evenals pijn op het moment van inschrijving.
• Oswestry invaliditeitsindex meet de handicap veroorzaakt door de pijnlijke aandoening 1 week sinds het laatste bezoek 2, voorafgaand aan het bezoek 3. De proefpersoon wordt gevraagd naar 10 verschillende categorieën van activiteiten van het dagelijks leven. Dit zijn: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
• PGI-C zal worden gevraagd om de indruk van de proefpersoon van hun pijnlijke toestand te beoordelen, gedurende de laatste 1 week sinds bezoek 2, voorafgaand aan bezoek 3.
• Ondervraging en programmering van apparaten; begin van de volgende behandelperiode.
• Bekijk AE en Con medicijnen.

Bezoek 4: (einde beoordeling van 3 weken +5 dagen) Einde van de behandeling

• Einde tweede behandelperiode.
• Einde van de behandeling Vragenlijsten:
• NPRS: we meten de pijn die de proefpersoon heeft ervaren gedurende 3 weken sinds het laatste onderzoeksbezoek (bezoek 3) voorafgaand aan bezoek 4. Dit omvat de beste pijn, de ergste pijn, de gemiddelde pijn en de pijn op het moment van inschrijving.
• De Oswestry invaliditeitsindex meet de invaliditeit veroorzaakt door de pijnlijke aandoening sinds het laatste bezoek aan de studie, die 3 weken na het laatste onderzoeksbezoek beslaat (bezoek 3). Onderwerp zal worden gevraagd op 10 verschillende categorieën van activiteiten van het dagelijks leven. Dit zijn: pijnintensiteit, persoonlijke verzorging, tillen, lopen, zitten, staan, slapen, seksleven, sociaal leven en reizen.
• PGI-C zal worden gevraagd om de indruk van de proefpersoon te beoordelen van hun pijnlijke toestand, sinds het laatste bezoek van het onderzoek, dat 3 weken duurt sinds het laatste onderzoeksbezoek (bezoek 3), voorafgaand aan bezoek 4.
• Apparaat uitlezen en herprogrammeren indien nodig.
• Bekijk AE's en Con medicijnen