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CBTによる重度の出産恐怖症の治療、ICBTと従来のライブセラピーの比較 ((Victoria))

2018年3月7日 更新者:Klaas Wijma、Linkoeping University

CBTによる重度の出産恐怖症の治療、ICBTと従来のライブセラピーの比較(ビクトリア)

このプロジェクトの目的 重度の出産恐怖症の女性グループ (S-FOC) を対象に、インターネットを利用した認知行動療法 (ICBT) のガイド付き自助プログラムの有効性を、従来の個々のライブ CBT と比較して研究すること。 治療グループは、出産前診療所で個別のサポートを受けている対照グループと比較されます。

調査の概要

詳細な説明

スウェーデンでは、毎年約 6,000 人の妊婦が重度の FOC に苦しんでおり、出産前、出産中、出産後の女性の心理的健康、出産の管理方法、産後の母子関係に影響を及ぼしています。

このプロジェクトでは、2 つの異なる方法で与えられた SFOC に対する CBT の効果を調べたいと考えています。 これらの結果を、診療所で伝統的に与えられた支援を受けているグループと比較します。 しかし、S-FOC のないグループでもあります。 CBT の重大な効果があり、生の場合と ICBT に匹敵する場合、通常のヘルスケアで実施できる適切な治療法を開発する必要がありました。

仮説: S-FOC は、両方の治療グループで同程度 (W-DEQ で 30 単位) 減少します。 通常どおり治療を受ける S-FOC のグループは、治療を受けているグループよりも多くの医療費を消費しています。

Wijma の期待/経験アンケート (W-DEQ vers. A) ≥85、および S-FOC のない 40 人の女性 (W-DEQ <85) が、スウェーデンの 7 つの参加クリニックで募集されます。 最初のベースライン測定フェーズでは、S-FOC を持つ 40 人の女性と S-FOC を持たない 40 人の女性を対照群として追跡し、必要に応じて現地のルーチンに従って治療を受けます。 研究の介入部分では、S-FOC を持つ 80 人の女性が ICBT またはライブ CBT のいずれかに無作為に割り付けられます。

  1. ICBT は、従来のライブ療法と同じくらい効果的です。
  2. ICBT は従来のライブ療法と同じくらい効率的です

    .

  3. 効果は出産後も持続 治療の成功は

    • 産後の不安が少ない
    • 分娩中のトラウマ的な出来事が少ない
    • 帝王切開や器械分娩の減少
    • 産後うつが少ない
    • 妊娠中の緊急の予約が少ない
    • 生後3ヶ月で母子関係が良くなる
    • 生活の質の自己評価の向上

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Norrköping、スウェーデン、60379
        • Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 登録時に妊娠16~30週の妊婦
  • スウェーデン語の読み書きができる
  • 治療中にインターネットを使用する可能性があります。

除外基準:

  • 自殺、精神病または統合失調症の症状。
  • 恐怖で仕事にやる気が出ない。
  • 出産の恐怖のため、継続的な心理療法
  • スウェーデン語を話さない女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インターネットCBT
介入:インターネットベースの認知行動療法。
限られたセラピストのサポートを伴うインターネットベースの CBT
他の名前:
  • インターネットCBT
アクティブコンパレータ:従来のCBT
介入: 所定のモジュールに従ってセラピストが行う従来の CBT。
セラピストがサポートするライブセラピー
他の名前:
  • 従来の CBT 。
介入なし:いつものケア
現地のルーティンに合わせた出産準備

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出産の恐怖度
時間枠:ベースラインを治療の 8 週間後に変更
自己評価: Wijma 期待/経験アンケート バージョン A (W-DEQ vers. A)
ベースラインを治療の 8 週間後に変更

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラウマのレベル
時間枠:ベースラインから出産後 3 か月までの変化
自己評価: Traumatic Event Scale (TES)
ベースラインから出産後 3 か月までの変化
不安と抑うつのレベル
時間枠:ベースラインから出産後 3 か月までの変化
自己評価: 病院の不安および抑うつ尺度 (HADS)
ベースラインから出産後 3 か月までの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経膣分娩した女性の数
時間枠:納品後3ヶ月

経膣分娩した女性の数

出産の恐怖が母子相互作用に及ぼす影響(MAMAによる自己評価) 自己評価による生活の質 EQ5D

納品後3ヶ月
予定
時間枠:納品後3ヶ月
産科での妊娠中の予約
納品後3ヶ月
病気休暇
時間枠:納品後3ヶ月
妊娠中の病気休暇取得者数
納品後3ヶ月
産後の母子交流
時間枠:納品後3ヶ月
MAMAで自己評価
納品後3ヶ月
自己推定の生活の質
時間枠:産後3ヶ月
EQ5Dで自己推定
産後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Klaas WIjma, Professor、Linkoeping University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2017年12月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月7日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Dnr2012/375-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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