- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02266186
Trattamento della grave paura del parto con CBT, confronto tra ICBT e terapia dal vivo tradizionale ((Victoria))
Trattamento della grave paura del parto con CBT, confronto tra ICBT e terapia dal vivo tradizionale (Victoria)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In Svezia, ogni anno, circa 6000 donne incinte soffrono di grave FOC con conseguenze sulla salute psicologica delle donne prima, durante e dopo il parto, sul modo in cui gestiscono il parto e sull'interazione madre-bambino nel post parto.
In questo progetto vogliamo esaminare l'effetto della CBT su SFOC dato in due modi diversi. Confrontiamo questi risultati con un gruppo che riceve supporto dato tradizionalmente nelle cliniche. Ma anche un gruppo senza S-FOC. Nel caso in cui ci sia un effetto significativo della CBT, che è paragonabile dato dal vivo così come ICBT, avremmo dovuto sviluppare un adeguato modo di trattamento che potrebbe essere implementato nell'assistenza sanitaria ordinaria.
Ipotesi: S-FOC diminuisce nella stessa misura (30 unità sul W-DEQ) in entrambi i gruppi di trattamento. Il gruppo con S-FOC, che riceve il trattamento come al solito, consuma più assistenza sanitaria rispetto ai gruppi che ricevono la terapia.
Centoventi donne incinte con grave paura del parto (S-FOC) in base al loro punteggio totale sul Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, e 40 donne senza S-FOC (W-DEQ <85) vengono reclutate presso 7 cliniche partecipanti in Svezia. In una prima fase di misurazione basale 40 donne con S-FOC e 40 donne senza S-FOC sono seguite come gruppi di controllo, ricevendo, se necessario, il trattamento secondo la routine locale. Nella parte di intervento dello studio 80 donne con S-FOC sono randomizzate in ICBT o CBT dal vivo.
- L'ICBT è efficace quanto la tradizionale terapia dal vivo.
L'ICBT è efficiente quanto la tradizionale terapia dal vivo
.
L'effetto rimarrà dopo il parto La terapia di successo porta a
- meno paura dopo il parto
- eventi meno traumatici durante il parto
- meno cesarei o parti strumentali
- meno depressioni postpartum
- meno appuntamenti in urgenza durante la gravidanza
- miglior rapporto madre-bambino a 3 mesi
- migliore qualità di vita auto-stimata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Norrköping, Svezia, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne incinte in 16-30 settimane di gravidanza al momento dell'iscrizione
- In grado di leggere e scrivere in lingua svedese
- avere la possibilità di utilizzare internet durante la terapia.
Criteri di esclusione:
- Sintomi suicidari, psicotici o schizofrenici.
- Non motivato a lavorare con la loro paura.
- Terapia psicologica in corso per paura del parto
- Donne che non parlano svedese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Internet CBT
Intervento: terapia cognitivo comportamentale basata su Internet.
|
CBT basata su Internet con supporto limitato del terapista
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: CBT tradizionale
Intervento: CBT tradizionale fornita da un terapista seguendo determinati moduli.
|
Il terapista ha supportato la terapia dal vivo
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Cura come al solito
Preparazione al parto secondo la routine locale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di paura del parto
Lasso di tempo: Modificare il basale a dopo 8 settimane di trattamento
|
autovalutazione con: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire versione A (W-DEQ vers.
UN)
|
Modificare il basale a dopo 8 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello di trauma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
autovalutazione con: Traumatic Event Scale (TES)
|
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
|
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
autovalutazione con: Hospital Ansia and Depression Scale (HADS)
|
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di donne partorite per via vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
|
Numero di donne partorite per via vaginale Influenza della paura del parto sull'interazione madre-bambino (autovalutazione con MAMA) Qualità della vita autostimata EQ5D |
3 mesi dopo la consegna
|
|
Appuntamenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
|
Appuntamenti durante la gravidanza presso il reparto di ostetricia
|
3 mesi dopo la consegna
|
|
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
|
Numero di donne in congedo per malattia durante la gravidanza
|
3 mesi dopo la consegna
|
|
Interazione madre-figlio dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
|
Autostima con MAMA
|
3 mesi dopo la consegna
|
|
Qualità della vita auto-stimata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
|
Auto-stimato con EQ5D
|
3 mesi dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr2012/375-31
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