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Trattamento della grave paura del parto con CBT, confronto tra ICBT e terapia dal vivo tradizionale ((Victoria))

7 marzo 2018 aggiornato da: Klaas Wijma, Linkoeping University

Trattamento della grave paura del parto con CBT, confronto tra ICBT e terapia dal vivo tradizionale (Victoria)

Lo scopo di questo progetto Studiare l'efficacia del programma di auto-aiuto guidato basato su Internet della terapia cognitivo-comportamentale (ICBT) rispetto alla tradizionale CBT individuale dal vivo in un gruppo di donne con grave paura del parto (S-FOC). I gruppi di trattamento vengono confrontati con un gruppo di controllo che riceve supporto individuale presso le loro cliniche prenatali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In Svezia, ogni anno, circa 6000 donne incinte soffrono di grave FOC con conseguenze sulla salute psicologica delle donne prima, durante e dopo il parto, sul modo in cui gestiscono il parto e sull'interazione madre-bambino nel post parto.

In questo progetto vogliamo esaminare l'effetto della CBT su SFOC dato in due modi diversi. Confrontiamo questi risultati con un gruppo che riceve supporto dato tradizionalmente nelle cliniche. Ma anche un gruppo senza S-FOC. Nel caso in cui ci sia un effetto significativo della CBT, che è paragonabile dato dal vivo così come ICBT, avremmo dovuto sviluppare un adeguato modo di trattamento che potrebbe essere implementato nell'assistenza sanitaria ordinaria.

Ipotesi: S-FOC diminuisce nella stessa misura (30 unità sul W-DEQ) in entrambi i gruppi di trattamento. Il gruppo con S-FOC, che riceve il trattamento come al solito, consuma più assistenza sanitaria rispetto ai gruppi che ricevono la terapia.

Centoventi donne incinte con grave paura del parto (S-FOC) in base al loro punteggio totale sul Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, e 40 donne senza S-FOC (W-DEQ <85) vengono reclutate presso 7 cliniche partecipanti in Svezia. In una prima fase di misurazione basale 40 donne con S-FOC e 40 donne senza S-FOC sono seguite come gruppi di controllo, ricevendo, se necessario, il trattamento secondo la routine locale. Nella parte di intervento dello studio 80 donne con S-FOC sono randomizzate in ICBT o CBT dal vivo.

  1. L'ICBT è efficace quanto la tradizionale terapia dal vivo.
  2. L'ICBT è efficiente quanto la tradizionale terapia dal vivo

    .

  3. L'effetto rimarrà dopo il parto La terapia di successo porta a

    • meno paura dopo il parto
    • eventi meno traumatici durante il parto
    • meno cesarei o parti strumentali
    • meno depressioni postpartum
    • meno appuntamenti in urgenza durante la gravidanza
    • miglior rapporto madre-bambino a 3 mesi
    • migliore qualità di vita auto-stimata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Norrköping, Svezia, 60379
        • Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte in 16-30 settimane di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • In grado di leggere e scrivere in lingua svedese
  • avere la possibilità di utilizzare internet durante la terapia.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi suicidari, psicotici o schizofrenici.
  • Non motivato a lavorare con la loro paura.
  • Terapia psicologica in corso per paura del parto
  • Donne che non parlano svedese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Internet CBT
Intervento: terapia cognitivo comportamentale basata su Internet.
CBT basata su Internet con supporto limitato del terapista
Altri nomi:
  • Internet CBT
Comparatore attivo: CBT tradizionale
Intervento: CBT tradizionale fornita da un terapista seguendo determinati moduli.
Il terapista ha supportato la terapia dal vivo
Altri nomi:
  • CBT tradizionale.
Nessun intervento: Cura come al solito
Preparazione al parto secondo la routine locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di paura del parto
Lasso di tempo: Modificare il basale a dopo 8 settimane di trattamento
autovalutazione con: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire versione A (W-DEQ vers. UN)
Modificare il basale a dopo 8 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di trauma
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
autovalutazione con: Traumatic Event Scale (TES)
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
Livello di ansia e depressione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto
autovalutazione con: Hospital Ansia and Depression Scale (HADS)
Modifica dal basale a 3 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne partorite per via vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna

Numero di donne partorite per via vaginale

Influenza della paura del parto sull'interazione madre-bambino (autovalutazione con MAMA) Qualità della vita autostimata EQ5D

3 mesi dopo la consegna
Appuntamenti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Appuntamenti durante la gravidanza presso il reparto di ostetricia
3 mesi dopo la consegna
Congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Numero di donne in congedo per malattia durante la gravidanza
3 mesi dopo la consegna
Interazione madre-figlio dopo il parto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la consegna
Autostima con MAMA
3 mesi dopo la consegna
Qualità della vita auto-stimata
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il parto
Auto-stimato con EQ5D
3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dnr2012/375-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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