Behandeling van ernstige angst voor de bevalling met CBT, vergelijking van ICBT met traditionele live-therapie ((Victoria))
Behandeling van ernstige angst voor de bevalling met CBT, vergelijking van ICBT met traditionele live-therapie (Victoria)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zweden lijden elk jaar ongeveer 6000 zwangere vrouwen aan ernstige FOC met gevolgen voor de psychologische gezondheid van de vrouw voor, tijdens en na de geboorte, de manier waarop ze met de bevalling omgaan en voor hun interactie tussen moeder en kind na de bevalling.
In dit project willen we het effect van CGT op SFOC op twee verschillende manieren onderzoeken. We vergelijken deze resultaten met een groep die traditioneel ondersteuning krijgt in de klinieken. Maar ook een groep zonder S-FOC. Als er een significant effect is van CGT, dat zowel live als ICGT vergelijkbaar is, hadden we een adequate behandelwijze moeten ontwikkelen die in de reguliere gezondheidszorg geïmplementeerd zou kunnen worden.
Hypothese: S-FOC daalt in dezelfde mate (30 eenheden op de W-DEQ) in beide behandelingsgroepen. De groep met S-FOC, die de gebruikelijke behandeling krijgt, gebruikt meer gezondheidszorg dan de groepen die therapie krijgen.
Honderdtwintig zwangere vrouwen met ernstige angst voor de bevalling (S-FOC) volgens hun somscore op de Wijma Vragenlijst Verwachting/Ervaring (W-DEQ vers. A) ≥85, en 40 vrouwen zonder S-FOC (W-DEQ <85) zijn geworven in 7 deelnemende klinieken in Zweden. In een eerste nulmetingsfase worden 40 vrouwen met S-FOC en 40 vrouwen zonder S-FOC gevolgd als controlegroepen, die zonodig behandeld worden volgens de lokale routine. In het interventiegedeelte van de studie worden 80 vrouwen met S-FOC gerandomiseerd naar ICBT of live CGT.
- ICBT is net zo effectief als traditionele live therapie.
ICBT is net zo efficiënt als traditionele live therapie
.
Het effect blijft ook na de bevalling bestaan. Waartoe de succesvolle therapie leidt
- minder angst na de bevalling
- minder traumatische gebeurtenissen tijdens de bevalling
- minder keizersneden of instrumentele bevallingen
- minder postnatale depressies
- minder spoedeisende afspraken tijdens de zwangerschap
- betere moeder-kindrelatie na 3 maanden
- betere zelfgeschatte kwaliteit van leven
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Norrköping, Zweden, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen in 16-30 weken zwangerschap op het moment van inschrijving
- Zweedse taal kunnen lezen en schrijven
- de mogelijkheid hebben om internet te gebruiken tijdens de therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Suïcidale, psychotische of schizofrene symptomen.
- Niet gemotiveerd om met hun angst te werken.
- Doorlopende psychologische therapie vanwege angst voor de bevalling
- Niet Zweeds sprekende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Internet CBT
Interventie: op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie.
|
Internetgebaseerde CGT met beperkte ondersteuning van de therapeut
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele CGT
Interventie:Traditionele CGT gegeven door een therapeut volgens bepaalde modules.
|
Therapeut ondersteunde live therapie
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk
Geboortevoorbereiding volgens lokale routine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst voor de bevalling
Tijdsspanne: Wijzig de uitgangswaarde naar na 8 weken behandeling
|
zelfbeoordeling met: Wijma Vragenlijst Verwachting/Ervaring versie A (W-DEQ vers.
A)
|
Wijzig de uitgangswaarde naar na 8 weken behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van trauma
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden na bevalling
|
zelfbeoordeling met: Traumatic Event Scale (TES)
|
Verandering van baseline naar 3 maanden na bevalling
|
|
Niveau van angst en depressie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 3 maanden na bevalling
|
zelfbeoordeling met: Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
Verandering van baseline naar 3 maanden na bevalling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vrouwen dat vaginaal is bevallen
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Aantal vrouwen dat vaginaal is bevallen Invloed van angst voor bevalling op interactie tussen moeder en kind (zelfbeoordeling met MAMA) Zelf geschatte kwaliteit van leven EQ5D |
3 maanden na levering
|
|
Afspraken
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Afspraken tijdens de zwangerschap op de afdeling Verloskunde
|
3 maanden na levering
|
|
Ziekteverlof
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Aantal vrouwen met ziekteverzuim tijdens zwangerschap
|
3 maanden na levering
|
|
Moeder-kind interactie na de bevalling
Tijdsspanne: 3 maanden na levering
|
Zelf ingeschat met MAMA
|
3 maanden na levering
|
|
Zelfgeschatte kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 maanden na bevalling
|
Zelf ingeschat met EQ5D
|
3 maanden na bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Dnr2012/375-31
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .