Leczenie ciężkiego lęku przed porodem za pomocą CBT, porównanie ICBT z tradycyjną terapią na żywo ((Victoria))
Leczenie ciężkiego lęku przed porodem za pomocą CBT, porównanie ICBT z tradycyjną terapią na żywo (Victoria)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W Szwecji każdego roku około 6000 kobiet w ciąży cierpi na ciężki FOC, który ma konsekwencje dla zdrowia psychicznego kobiet przed, w trakcie i po porodzie, sposobu, w jaki radzą sobie z porodem oraz ich interakcji matka-dziecko po porodzie.
W tym projekcie chcemy zbadać wpływ CBT na SFOC podany na dwa różne sposoby. Porównujemy te wyniki z grupą otrzymującą wsparcie tradycyjnie udzielane w poradniach. Ale także grupa bez S-FOC. W przypadku znaczącego efektu CBT, czyli porównywalnego z żywym jak i ICBT, powinniśmy opracować odpowiedni sposób leczenia, który mógłby zostać wdrożony w zwykłej opiece zdrowotnej.
Hipoteza: S-FOC zmniejsza się w takim samym stopniu (30 jednostek na W-DEQ) w obu leczonych grupach. Grupa z S-FOC, która otrzymuje leczenie w zwykły sposób, zużywa więcej opieki zdrowotnej niż grupy otrzymujące terapię.
Sto dwadzieścia kobiet w ciąży z silnym lękiem przed porodem (S-FOC) zgodnie z ich sumarycznym wynikiem w kwestionariuszu Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ wers. A) ≥85 i 40 kobiet bez S-FOC (W-DEQ <85) rekrutuje się w 7 uczestniczących klinikach w Szwecji. W pierwszej fazie pomiaru linii bazowej 40 kobiet z S-FOC i 40 kobiet bez S-FOC jest obserwowanych jako grupy kontrolne, otrzymujące, jeśli to konieczne, leczenie zgodnie z lokalną rutyną. W części interwencyjnej badania 80 kobiet z S-FOC przydzielono losowo do ICBT lub CBT na żywo.
- ICBT jest tak samo skuteczna jak tradycyjna terapia na żywo.
ICBT jest tak samo skuteczna jak tradycyjna terapia na żywo
.
Efekt utrzyma się po porodzie Skuteczna terapia prowadzi do
- mniejszy strach po porodzie
- mniej traumatycznych zdarzeń podczas porodu
- mniej cięć cesarskich lub porodów instrumentalnych
- mniej depresji poporodowych
- mniej pilnych wizyt w czasie ciąży
- lepsza relacja matka-dziecko w wieku 3 miesięcy
- lepsza samoocena jakości życia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Norrköping, Szwecja, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w 16-30 tygodniu ciąży w terminie zapisów
- Potrafi czytać i pisać w języku szwedzkim
- posiadanie możliwości korzystania z internetu w trakcie terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy samobójcze, psychotyczne lub schizofreniczne.
- Brak motywacji do pracy ze swoim strachem.
- Trwająca terapia psychologiczna z powodu lęku przed porodem
- Kobiety nie mówiące po szwedzku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internetowa CBT
Interwencja: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna.
|
Internetowa CBT z ograniczonym wsparciem terapeuty
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna CBT
Interwencja: Tradycyjna CBT prowadzona przez terapeutę zgodnie z podanymi modułami.
|
Terapeuta wspierał terapię na żywo
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Przygotowanie do porodu zgodnie z lokalną rutyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed porodem
Ramy czasowe: Zmień poziom wyjściowy na po 8 tygodniach leczenia
|
samoocena z: Wijma Kwestionariusz Oczekiwania/Doświadczenie wersja A (W-DEQ wers.
A)
|
Zmień poziom wyjściowy na po 8 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom traumy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
|
samoocena za pomocą: Skali Zdarzeń Traumatycznych (TES)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Poziom lęku i depresji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
|
samoocena za pomocą: szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
|
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy po porodzie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kobiet urodzonych drogą pochwową
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Liczba kobiet urodzonych drogą pochwową Wpływ lęku przed porodem na interakcje matka – dziecko (samoocena z MAMA) Samoocena jakości życia EQ5D |
3 miesiące po porodzie
|
|
Spotkania
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Wizyty w ciąży na oddziale położniczym
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Zwolnienie lekarskie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Liczba kobiet przebywających na zwolnieniach lekarskich w czasie ciąży
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Interakcja matka-dziecko po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Samoocena z MAMA
|
3 miesiące po porodzie
|
|
Samoocena jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące po porodzie
|
Samoocena z EQ5D
|
3 miesiące po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr2012/375-31
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .