Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av allvarlig rädsla för förlossning med KBT, jämförelse av ICBT med traditionell levande terapi ((Victoria))

7 mars 2018 uppdaterad av: Klaas Wijma, Linkoeping University

Behandling av allvarlig rädsla för förlossning med KBT, jämförelse av ICBT med traditionell levande terapi (Victoria)

Syftet med detta projekt Att studera effektiviteten av internetbaserade guidade självhjälpsprogram för kognitiv beteendeterapi (ICBT) jämfört med traditionell individuell live-KBT i en grupp kvinnor med allvarlig rädsla för förlossning (S-FOC). Behandlingsgrupperna jämförs med en kontrollgrupp som får individuellt stöd på sina mödravårdsmottagningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

I Sverige drabbas varje år cirka 6000 gravida kvinnor av svår FOC med konsekvenser för kvinnors psykiska hälsa före, under och efter födseln, hur de hanterar förlossningen och för deras interaktion mellan mor och barn efter förlossningen.

I detta projekt vill vi undersöka effekten av KBT på SFOC givet på två olika sätt. Vi jämför dessa resultat med en grupp som får stöd som traditionellt ges på klinikerna. Men också en grupp utan S-FOC. Om det finns en signifikant effekt av KBT, som är jämförbar både givet live och ICBT, borde vi ha utvecklat ett adekvat behandlingssätt som skulle kunna implementeras i den vanliga hälso- och sjukvården.

Hypotes: S-FOC minskar i samma utsträckning (30 enheter på W-DEQ) i båda behandlingsgrupperna. Gruppen med S-FOC, som får behandling som vanligt, konsumerar mer sjukvård än de grupper som får terapi.

Hundra och tjugo gravida kvinnor med allvarlig rädsla för förlossning (S-FOC) enligt deras summapoäng på Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, och 40 kvinnor utan S-FOC (W-DEQ <85) rekryteras vid 7 deltagande kliniker i Sverige. I en första baslinjemätfas följs 40 kvinnor med S-FOC och 40 kvinnor utan S-FOC som kontrollgrupper, som vid behov får behandling enligt den lokala rutinen. I interventionsdelen av studien randomiseras 80 kvinnor med S-FOC antingen till ICBT eller levande KBT.

  1. ICBT är lika effektivt som traditionell levande terapi.
  2. ICBT är lika effektivt som traditionell levande terapi

    .

  3. Effekten kommer att finnas kvar efter förlossningen Den framgångsrika terapin leder till

    • mindre rädsla efter förlossningen
    • mindre traumatiska händelser under förlossningen
    • mindre kejsarsnitt eller instrumentella förlossningar
    • mindre förlossningsdepressioner
    • färre brådskande möten under graviditeten
    • bättre mor-barn relation vid 3 månader
    • bättre självuppskattad livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Norrköping, Sverige, 60379
        • Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor i 16-30 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivning
  • Kan läsa och skriva svenska
  • ha möjlighet att använda internet under terapin.

Exklusions kriterier:

  • Suicidala, psykotiska eller schizofrena symtom.
  • Inte motiverad att arbeta med sin rädsla.
  • Pågående psykologisk terapi på grund av rädsla för förlossning
  • Icke svensktalande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internet KBT
Intervention: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi.
Internetbaserad KBT med begränsat terapeutstöd
Andra namn:
  • Internet KBT
Aktiv komparator: Traditionell KBT
Intervention: Traditionell KBT ges av en terapeut efter givna moduler.
Terapeutstödd liveterapi
Andra namn:
  • Traditionell KBT.
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Förlossningsförberedelse enligt lokal rutin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av rädsla för förlossning
Tidsram: Ändra baslinjen till efter 8 veckors behandling
självbetyg med: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire version A (W-DEQ vers. A)
Ändra baslinjen till efter 8 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av trauma
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
självbetyg med: Traumatic Event Scale (TES)
Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
Nivå av ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
självbetyg med: Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor förlossade vaginalt
Tidsram: 3 månader efter leverans

Antal kvinnor förlossade vaginalt

Inverkan av rädsla för förlossning på interaktion mellan mor och barn ( självbetyg med MAMA) Självskattad livskvalitet EQ5D

3 månader efter leverans
Utnämningar
Tidsram: 3 månader efter leverans
Tidsbesök under graviditeten på Obstetrisk avdelning
3 månader efter leverans
Sjukskriven
Tidsram: 3 månader efter leverans
Antal kvinnor vid Sjukskrivning under graviditeten
3 månader efter leverans
Interaktion mellan mor och barn efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter leverans
Självskattad med MAMA
3 månader efter leverans
Självuppskattad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
Självskattad med EQ5D
3 månader efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

16 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Dnr2012/375-31

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera