- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02266186
Behandling av allvarlig rädsla för förlossning med KBT, jämförelse av ICBT med traditionell levande terapi ((Victoria))
Behandling av allvarlig rädsla för förlossning med KBT, jämförelse av ICBT med traditionell levande terapi (Victoria)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Sverige drabbas varje år cirka 6000 gravida kvinnor av svår FOC med konsekvenser för kvinnors psykiska hälsa före, under och efter födseln, hur de hanterar förlossningen och för deras interaktion mellan mor och barn efter förlossningen.
I detta projekt vill vi undersöka effekten av KBT på SFOC givet på två olika sätt. Vi jämför dessa resultat med en grupp som får stöd som traditionellt ges på klinikerna. Men också en grupp utan S-FOC. Om det finns en signifikant effekt av KBT, som är jämförbar både givet live och ICBT, borde vi ha utvecklat ett adekvat behandlingssätt som skulle kunna implementeras i den vanliga hälso- och sjukvården.
Hypotes: S-FOC minskar i samma utsträckning (30 enheter på W-DEQ) i båda behandlingsgrupperna. Gruppen med S-FOC, som får behandling som vanligt, konsumerar mer sjukvård än de grupper som får terapi.
Hundra och tjugo gravida kvinnor med allvarlig rädsla för förlossning (S-FOC) enligt deras summapoäng på Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, och 40 kvinnor utan S-FOC (W-DEQ <85) rekryteras vid 7 deltagande kliniker i Sverige. I en första baslinjemätfas följs 40 kvinnor med S-FOC och 40 kvinnor utan S-FOC som kontrollgrupper, som vid behov får behandling enligt den lokala rutinen. I interventionsdelen av studien randomiseras 80 kvinnor med S-FOC antingen till ICBT eller levande KBT.
- ICBT är lika effektivt som traditionell levande terapi.
ICBT är lika effektivt som traditionell levande terapi
.
Effekten kommer att finnas kvar efter förlossningen Den framgångsrika terapin leder till
- mindre rädsla efter förlossningen
- mindre traumatiska händelser under förlossningen
- mindre kejsarsnitt eller instrumentella förlossningar
- mindre förlossningsdepressioner
- färre brådskande möten under graviditeten
- bättre mor-barn relation vid 3 månader
- bättre självuppskattad livskvalitet
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Norrköping, Sverige, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor i 16-30 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivning
- Kan läsa och skriva svenska
- ha möjlighet att använda internet under terapin.
Exklusions kriterier:
- Suicidala, psykotiska eller schizofrena symtom.
- Inte motiverad att arbeta med sin rädsla.
- Pågående psykologisk terapi på grund av rädsla för förlossning
- Icke svensktalande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Internet KBT
Intervention: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi.
|
Internetbaserad KBT med begränsat terapeutstöd
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Traditionell KBT
Intervention: Traditionell KBT ges av en terapeut efter givna moduler.
|
Terapeutstödd liveterapi
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårda som vanligt
Förlossningsförberedelse enligt lokal rutin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av rädsla för förlossning
Tidsram: Ändra baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
självbetyg med: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire version A (W-DEQ vers.
A)
|
Ändra baslinjen till efter 8 veckors behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av trauma
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
|
självbetyg med: Traumatic Event Scale (TES)
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
|
|
Nivå av ångest och depression
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
|
självbetyg med: Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS)
|
Ändra från baslinjen till 3 månader efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kvinnor förlossade vaginalt
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Antal kvinnor förlossade vaginalt Inverkan av rädsla för förlossning på interaktion mellan mor och barn ( självbetyg med MAMA) Självskattad livskvalitet EQ5D |
3 månader efter leverans
|
|
Utnämningar
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Tidsbesök under graviditeten på Obstetrisk avdelning
|
3 månader efter leverans
|
|
Sjukskriven
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Antal kvinnor vid Sjukskrivning under graviditeten
|
3 månader efter leverans
|
|
Interaktion mellan mor och barn efter förlossningen
Tidsram: 3 månader efter leverans
|
Självskattad med MAMA
|
3 månader efter leverans
|
|
Självuppskattad livskvalitet
Tidsram: 3 månader efter förlossningen
|
Självskattad med EQ5D
|
3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Dnr2012/375-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .