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Behandlung schwerer Geburtsangst mit CBT, Vergleich von ICBT mit traditioneller Lebendtherapie ((Victoria))

7. März 2018 aktualisiert von: Klaas Wijma, Linkoeping University

Behandlung schwerer Geburtsangst mit CBT, Vergleich ICBT mit traditioneller Lebendtherapie (Victoria)

Der Zweck dieses Projekts Untersuchung der Wirksamkeit eines internetbasierten geführten Selbsthilfeprogramms der kognitiven Verhaltenstherapie (ICBT) im Vergleich zu traditioneller individueller Live-CBT in einer Gruppe von Frauen mit schwerer Geburtsangst (S-FOC). Die Behandlungsgruppen werden mit einer Kontrollgruppe verglichen, die in ihrer Geburtsklinik individuell betreut wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In Schweden leiden jedes Jahr etwa 6000 schwangere Frauen an schwerer FOC mit Folgen für die psychische Gesundheit der Frauen vor, während und nach der Geburt, die Art und Weise, wie sie die Geburt bewältigen, und für ihre Mutter-Kind-Interaktion nach der Geburt.

In diesem Projekt wollen wir die Wirkung von CBT auf SFOC untersuchen, die auf zwei verschiedene Arten gegeben ist. Wir vergleichen diese Ergebnisse mit einer Gruppe, die traditionell in den Kliniken Unterstützung erhält. Aber auch eine Gruppe ohne S-FOC. Falls es eine signifikante Wirkung von CBT gibt, die sowohl live als auch ICBT vergleichbar ist, sollten wir eine angemessene Behandlungsmethode entwickelt haben, die in der normalen Gesundheitsversorgung implementiert werden könnte.

Hypothese: S-FOC sinkt in beiden Behandlungsgruppen im gleichen Ausmaß (30 Einheiten auf dem W-DEQ). Die Gruppe mit S-FOC, die wie gewohnt behandelt wird, verbraucht mehr medizinische Versorgung als die Gruppen, die eine Therapie erhalten.

Einhundertzwanzig schwangere Frauen mit schwerer Geburtsangst (S-FOC) gemäß ihrem Summenwert auf dem Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ Vers. A) ≥85 und 40 Frauen ohne S-FOC (W-DEQ <85) werden in 7 teilnehmenden Kliniken in Schweden rekrutiert. In einer ersten Baseline-Messphase werden 40 Frauen mit S-FOC und 40 Frauen ohne S-FOC als Kontrollgruppen verfolgt, die gegebenenfalls eine Behandlung gemäß der lokalen Routine erhalten. Im Interventionsteil der Studie werden 80 Frauen mit S-FOC entweder zu ICBT oder Live-CBT randomisiert.

  1. ICBT ist genauso wirksam wie traditionelle Live-Therapie.
  2. ICBT ist so effizient wie die traditionelle Live-Therapie

    .

  3. Die Wirkung bleibt auch nach der Geburt erhalten Die erfolgreiche Therapie führt dazu

    • weniger Angst nach der Geburt
    • weniger traumatische Ereignisse während der Entbindung
    • weniger Kaiserschnitte oder instrumentelle Geburten
    • weniger Wochenbettdepressionen
    • weniger dringende Termine während der Schwangerschaft
    • bessere Mutter-Kind-Beziehung mit 3 Monaten
    • bessere selbst eingeschätzte Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Norrköping, Schweden, 60379
        • Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere in der 16. bis 30. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kann die schwedische Sprache lesen und schreiben
  • die Möglichkeit haben, während der Therapie das Internet zu nutzen.

Ausschlusskriterien:

  • Suizidgefährdete, psychotische oder schizophrene Symptome.
  • Nicht motiviert, mit ihrer Angst zu arbeiten.
  • Laufende psychologische Therapie wegen Geburtsangst
  • Nicht schwedischsprachige Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internet-CBT
Intervention: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
Internetbasierte CBT mit eingeschränkter Therapeutenunterstützung
Andere Namen:
  • Internet-CBT
Aktiver Komparator: Traditionelle CBT
Intervention: Traditionelle CBT, die von einem Therapeuten nach vorgegebenen Modulen durchgeführt wird.
Therapeut unterstützte Live-Therapie
Andere Namen:
  • Traditionelle CBT.
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Geburtsvorbereitung nach lokaler Routine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert ändern auf nach 8 Wochen Behandlung
Selbsteinschätzung mit: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ vers. A)
Ausgangswert ändern auf nach 8 Wochen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad des Traumas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
Selbsteinschätzung mit: Traumatic Event Scale (TES)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
Selbsteinschätzung mit: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Frauen, die vaginal entbunden wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung

Anzahl der Frauen, die vaginal entbunden wurden

Einfluss der Geburtsangst auf die Mutter-Kind-Interaktion (Selbsteinschätzung mit MAMA) Selbsteinschätzung der Lebensqualität EQ5D

3 Monate nach Lieferung
Termine
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Termine während der Schwangerschaft in der Geburtshilfe
3 Monate nach Lieferung
Krankenstand
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Zahl der Frauen, die während der Schwangerschaft krankgeschrieben sind
3 Monate nach Lieferung
Mutter-Kind-Interaktion nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Selbst eingeschätzt mit MAMA
3 Monate nach Lieferung
Selbst eingeschätzte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
Selbst geschätzt mit EQ5D
3 Monate nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dnr2012/375-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Internetbasierte Kognitive Verhaltenstherapie

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