- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02266186
Behandlung schwerer Geburtsangst mit CBT, Vergleich von ICBT mit traditioneller Lebendtherapie ((Victoria))
Behandlung schwerer Geburtsangst mit CBT, Vergleich ICBT mit traditioneller Lebendtherapie (Victoria)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In Schweden leiden jedes Jahr etwa 6000 schwangere Frauen an schwerer FOC mit Folgen für die psychische Gesundheit der Frauen vor, während und nach der Geburt, die Art und Weise, wie sie die Geburt bewältigen, und für ihre Mutter-Kind-Interaktion nach der Geburt.
In diesem Projekt wollen wir die Wirkung von CBT auf SFOC untersuchen, die auf zwei verschiedene Arten gegeben ist. Wir vergleichen diese Ergebnisse mit einer Gruppe, die traditionell in den Kliniken Unterstützung erhält. Aber auch eine Gruppe ohne S-FOC. Falls es eine signifikante Wirkung von CBT gibt, die sowohl live als auch ICBT vergleichbar ist, sollten wir eine angemessene Behandlungsmethode entwickelt haben, die in der normalen Gesundheitsversorgung implementiert werden könnte.
Hypothese: S-FOC sinkt in beiden Behandlungsgruppen im gleichen Ausmaß (30 Einheiten auf dem W-DEQ). Die Gruppe mit S-FOC, die wie gewohnt behandelt wird, verbraucht mehr medizinische Versorgung als die Gruppen, die eine Therapie erhalten.
Einhundertzwanzig schwangere Frauen mit schwerer Geburtsangst (S-FOC) gemäß ihrem Summenwert auf dem Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ Vers. A) ≥85 und 40 Frauen ohne S-FOC (W-DEQ <85) werden in 7 teilnehmenden Kliniken in Schweden rekrutiert. In einer ersten Baseline-Messphase werden 40 Frauen mit S-FOC und 40 Frauen ohne S-FOC als Kontrollgruppen verfolgt, die gegebenenfalls eine Behandlung gemäß der lokalen Routine erhalten. Im Interventionsteil der Studie werden 80 Frauen mit S-FOC entweder zu ICBT oder Live-CBT randomisiert.
- ICBT ist genauso wirksam wie traditionelle Live-Therapie.
ICBT ist so effizient wie die traditionelle Live-Therapie
.
Die Wirkung bleibt auch nach der Geburt erhalten Die erfolgreiche Therapie führt dazu
- weniger Angst nach der Geburt
- weniger traumatische Ereignisse während der Entbindung
- weniger Kaiserschnitte oder instrumentelle Geburten
- weniger Wochenbettdepressionen
- weniger dringende Termine während der Schwangerschaft
- bessere Mutter-Kind-Beziehung mit 3 Monaten
- bessere selbst eingeschätzte Lebensqualität
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Norrköping, Schweden, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in der 16. bis 30. Schwangerschaftswoche zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Kann die schwedische Sprache lesen und schreiben
- die Möglichkeit haben, während der Therapie das Internet zu nutzen.
Ausschlusskriterien:
- Suizidgefährdete, psychotische oder schizophrene Symptome.
- Nicht motiviert, mit ihrer Angst zu arbeiten.
- Laufende psychologische Therapie wegen Geburtsangst
- Nicht schwedischsprachige Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Internet-CBT
Intervention: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie.
|
Internetbasierte CBT mit eingeschränkter Therapeutenunterstützung
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Traditionelle CBT
Intervention: Traditionelle CBT, die von einem Therapeuten nach vorgegebenen Modulen durchgeführt wird.
|
Therapeut unterstützte Live-Therapie
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Pflege wie gewohnt
Geburtsvorbereitung nach lokaler Routine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad der Angst vor der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert ändern auf nach 8 Wochen Behandlung
|
Selbsteinschätzung mit: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire Version A (W-DEQ vers.
A)
|
Ausgangswert ändern auf nach 8 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Grad des Traumas
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
|
Selbsteinschätzung mit: Traumatic Event Scale (TES)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
|
Grad an Angst und Depression
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
|
Selbsteinschätzung mit: Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
|
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate nach Lieferung
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Frauen, die vaginal entbunden wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Anzahl der Frauen, die vaginal entbunden wurden Einfluss der Geburtsangst auf die Mutter-Kind-Interaktion (Selbsteinschätzung mit MAMA) Selbsteinschätzung der Lebensqualität EQ5D |
3 Monate nach Lieferung
|
Termine
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Termine während der Schwangerschaft in der Geburtshilfe
|
3 Monate nach Lieferung
|
Krankenstand
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Zahl der Frauen, die während der Schwangerschaft krankgeschrieben sind
|
3 Monate nach Lieferung
|
Mutter-Kind-Interaktion nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Selbst eingeschätzt mit MAMA
|
3 Monate nach Lieferung
|
Selbst eingeschätzte Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Lieferung
|
Selbst geschätzt mit EQ5D
|
3 Monate nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr2012/375-31
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