Léčba těžkého strachu z porodu pomocí CBT, srovnání ICBT s tradiční terapií živou terapií ((Victoria))
Léčba těžkého strachu z porodu pomocí CBT, srovnání ICBT s tradiční terapií živým přenosem (Victoria)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ve Švédsku každý rok trpí asi 6000 těhotných žen závažnou FOC s důsledky pro psychické zdraví žen před, během a po porodu, způsob, jakým zvládají porod, a pro jejich poporodní interakci matka-dítě.
V tomto projektu chceme zkoumat vliv CBT na SFOC daný dvěma různými způsoby. Tyto výsledky porovnáváme se skupinou, která dostává podporu poskytovanou tradičně na klinikách. Ale také skupina bez S-FOC. V případě výrazného efektu KBT, tedy srovnatelného živého i ICBT, bychom měli vyvinout adekvátní způsob léčby, který by bylo možné implementovat do běžné zdravotní péče.
Hypotéza: S-FOC klesá ve stejném rozsahu (30 jednotek na W-DEQ) v obou léčebných skupinách. Skupina s S-FOC, která dostává léčbu jako obvykle, spotřebovává více zdravotní péče než skupiny, které dostávají terapii.
Sto dvacet těhotných žen s vážným strachem z porodu (S-FOC) podle jejich součtového skóre v dotazníku Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85 a 40 žen bez S-FOC (W-DEQ <85) bylo přijato na 7 zúčastněných klinikách ve Švédsku. V první základní fázi měření je sledováno 40 žen s S-FOC a 40 žen bez S-FOC jako kontrolní skupiny, které v případě potřeby dostávají léčbu podle místní rutiny. V intervenční části studie je 80 žen s S-FOC randomizováno buď do ICBT, nebo živé KBT.
- ICBT je stejně účinná jako tradiční živá terapie.
ICBT je stejně účinná jako tradiční živá terapie
.
Efekt zůstane i po porodu Úspěšná terapie vede k
- menší strach po porodu
- méně traumatické události během porodu
- méně císařských řezů nebo instrumentálních porodů
- méně poporodních depresí
- méně naléhavých schůzek během těhotenství
- lepší vztah matka-dítě ve 3 měsících
- lepší sebehodnocení kvality života
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Norrköping, Švédsko, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v 16-30 týdnech těhotenství v době pro zápis
- Umí číst a psát švédsky
- mít možnost využívat internet během terapie.
Kritéria vyloučení:
- Sebevražedné, psychotické nebo schizofrenní příznaky.
- Nejsou motivováni pracovat se svým strachem.
- Pokračující psychologická terapie kvůli strachu z porodu
- Ne švédsky mluvící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Internet CBT
Intervence: Internetová kognitivně behaviorální terapie.
|
Internetová CBT s omezenou podporou terapeuta
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tradiční CBT
Intervence:Tradiční CBT podávaná terapeutem po daných modulech.
|
Terapeut podporoval živou terapii
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Příprava na porod podle místního režimu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň strachu z porodu
Časové okno: Změňte výchozí stav na po 8 týdnech léčby
|
vlastní hodnocení s: Wijma dotazník očekávání/zkušenosti verze A (W-DEQ vers.
A)
|
Změňte výchozí stav na po 8 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň traumatu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
sebehodnocení pomocí: Škála traumatických událostí (TES)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
|
Úroveň úzkosti a deprese
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
sebehodnocení pomocí: Nemocniční stupnice úzkosti a deprese (HADS)
|
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce po porodu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen, které porodily vaginálně
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Počet žen, které porodily vaginálně Vliv strachu z porodu na interakci matka-dítě (sebehodnocení s MAMA) Vlastní odhad kvality života EQ5D |
3 měsíce po dodání
|
|
Schůzky
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Termíny v těhotenství na porodnickém oddělení
|
3 měsíce po dodání
|
|
Nemocenská
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Počet žen na nemocenské během těhotenství
|
3 měsíce po dodání
|
|
Interakce matky a dítěte po porodu
Časové okno: 3 měsíce po dodání
|
Vlastní odhad s MAMA
|
3 měsíce po dodání
|
|
Vlastní odhad kvality života
Časové okno: 3 měsíce po porodu
|
Vlastní odhad pomocí EQ5D
|
3 měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Dnr2012/375-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .