- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02266186
Behandling av alvorlig frykt for fødsel med CBT, sammenligning av ICBT med tradisjonell levende terapi ((Victoria))
Behandling av alvorlig frykt for fødsel med CBT, sammenligning av ICBT med tradisjonell levende terapi (Victoria)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Sverige lider hvert år rundt 6000 gravide kvinner av alvorlig FOC med konsekvenser for kvinnenes psykiske helse før, under og etter fødselen, måten de håndterer fødselen på, og for samspillet mellom mor og barn etter fødselen.
I dette prosjektet ønsker vi å undersøke effekten av CBT på SFOC gitt på to forskjellige måter. Vi sammenligner disse resultatene med en gruppe som mottar støtte gitt tradisjonelt på klinikkene. Men også en gruppe uten S-FOC. I tilfelle det er en betydelig effekt av CBT, som er sammenlignbar gitt live så vel som ICBT, burde vi ha utviklet en adekvat behandlingsmåte som kunne implementeres i vanlig helsevesen.
Hypotese: S-FOC avtar i samme grad (30 enheter på W-DEQ) i begge behandlingsgruppene. Gruppen med S-FOC, som får behandling som vanlig, bruker mer helsehjelp enn gruppene som mottar terapi.
Ett hundre og tjue gravide kvinner med alvorlig frykt for fødsel (S-FOC) i henhold til deres sumscore på Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, og 40 kvinner uten S-FOC (W-DEQ <85) rekrutteres ved 7 deltakende klinikker i Sverige. I en første baseline-målingsfase følges 40 kvinner med S-FOC og 40 kvinner uten S-FOC som kontrollgrupper, som om nødvendig får behandling i henhold til lokal rutine. I intervensjonsdelen av studien er 80 kvinner med S-FOC randomisert enten til ICBT eller levende CBT.
- ICBT er like effektiv som tradisjonell levende terapi.
ICBT er like effektiv som tradisjonell levende terapi
.
Effekten vil forbli etter fødselen Den vellykkede terapien fører til
- mindre frykt etter fødsel
- mindre traumatiske hendelser under fødselen
- mindre keisersnitt eller instrumentelle forløsninger
- mindre fødselsdepresjoner
- færre akutte avtaler under svangerskapet
- bedre mor-barn forhold ved 3 måneder
- bedre selvvurdert livskvalitet
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Norrköping, Sverige, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner i 16-30 uker av svangerskapet på tidspunktet for påmelding
- Kunne lese og skrive svensk
- ha muligheten til å bruke internett under terapien.
Ekskluderingskriterier:
- Suicidale, psykotiske eller schizofrene symptomer.
- Ikke motivert til å jobbe med frykten sin.
- Pågående psykologisk terapi på grunn av frykt for fødsel
- Ikke svensktalende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Internett CBT
Intervensjon: Internett-basert kognitiv atferdsterapi.
|
Internettbasert CBT med begrenset terapeutstøtte
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell CBT
Intervensjon: Tradisjonell CBT gitt av en terapeut etter gitte moduler.
|
Terapeut støttet live terapi
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Fødselsforberedelse etter lokal rutine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av frykt for fødsel
Tidsramme: Endre baseline til etter 8 ukers behandling
|
selvvurdering med: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire versjon A (W-DEQ vers.
EN)
|
Endre baseline til etter 8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Traumenivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
|
selvvurdering med: Traumatic Event Scale (TES)
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
|
|
Nivå av angst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
|
selvvurdering med: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kvinner født vaginalt
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Antall kvinner født vaginalt Påvirkning av fødselsangst på mor-barn-interaksjon (selvvurdering med MAMA) Selvestimert livskvalitet EQ5D |
3 måneder etter levering
|
|
Avtaler
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Avtaler under svangerskapet på Fødselsavdelingen
|
3 måneder etter levering
|
|
Sykefravær
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Antall kvinner ved Sykefravær under svangerskapet
|
3 måneder etter levering
|
|
Mor-barn interaksjon etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter levering
|
Selvvurdert med MAMA
|
3 måneder etter levering
|
|
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: 3 mnd etter levering
|
Selvestimert med EQ5D
|
3 mnd etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Dnr2012/375-31
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .