Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av alvorlig frykt for fødsel med CBT, sammenligning av ICBT med tradisjonell levende terapi ((Victoria))

7. mars 2018 oppdatert av: Klaas Wijma, Linkoeping University

Behandling av alvorlig frykt for fødsel med CBT, sammenligning av ICBT med tradisjonell levende terapi (Victoria)

Formålet med dette prosjektet Å studere effekten av internettbasert veiledet selvhjelpsprogram for kognitiv atferdsterapi (ICBT) sammenlignet med tradisjonell individuell live-KBT i en gruppe kvinner med alvorlig fødselsangst (S-FOC). Behandlingsgruppene sammenlignes med en kontrollgruppe som får individuell støtte ved sine svangerskapsklinikker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Sverige lider hvert år rundt 6000 gravide kvinner av alvorlig FOC med konsekvenser for kvinnenes psykiske helse før, under og etter fødselen, måten de håndterer fødselen på, og for samspillet mellom mor og barn etter fødselen.

I dette prosjektet ønsker vi å undersøke effekten av CBT på SFOC gitt på to forskjellige måter. Vi sammenligner disse resultatene med en gruppe som mottar støtte gitt tradisjonelt på klinikkene. Men også en gruppe uten S-FOC. I tilfelle det er en betydelig effekt av CBT, som er sammenlignbar gitt live så vel som ICBT, burde vi ha utviklet en adekvat behandlingsmåte som kunne implementeres i vanlig helsevesen.

Hypotese: S-FOC avtar i samme grad (30 enheter på W-DEQ) i begge behandlingsgruppene. Gruppen med S-FOC, som får behandling som vanlig, bruker mer helsehjelp enn gruppene som mottar terapi.

Ett hundre og tjue gravide kvinner med alvorlig frykt for fødsel (S-FOC) i henhold til deres sumscore på Wijma Expectancy/Experience Questionnaire (W-DEQ vers. A) ≥85, og 40 kvinner uten S-FOC (W-DEQ <85) rekrutteres ved 7 deltakende klinikker i Sverige. I en første baseline-målingsfase følges 40 kvinner med S-FOC og 40 kvinner uten S-FOC som kontrollgrupper, som om nødvendig får behandling i henhold til lokal rutine. I intervensjonsdelen av studien er 80 kvinner med S-FOC randomisert enten til ICBT eller levende CBT.

  1. ICBT er like effektiv som tradisjonell levende terapi.
  2. ICBT er like effektiv som tradisjonell levende terapi

    .

  3. Effekten vil forbli etter fødselen Den vellykkede terapien fører til

    • mindre frykt etter fødsel
    • mindre traumatiske hendelser under fødselen
    • mindre keisersnitt eller instrumentelle forløsninger
    • mindre fødselsdepresjoner
    • færre akutte avtaler under svangerskapet
    • bedre mor-barn forhold ved 3 måneder
    • bedre selvvurdert livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Norrköping, Sverige, 60379
        • Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i 16-30 uker av svangerskapet på tidspunktet for påmelding
  • Kunne lese og skrive svensk
  • ha muligheten til å bruke internett under terapien.

Ekskluderingskriterier:

  • Suicidale, psykotiske eller schizofrene symptomer.
  • Ikke motivert til å jobbe med frykten sin.
  • Pågående psykologisk terapi på grunn av frykt for fødsel
  • Ikke svensktalende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett CBT
Intervensjon: Internett-basert kognitiv atferdsterapi.
Internettbasert CBT med begrenset terapeutstøtte
Andre navn:
  • Internett CBT
Aktiv komparator: Tradisjonell CBT
Intervensjon: Tradisjonell CBT gitt av en terapeut etter gitte moduler.
Terapeut støttet live terapi
Andre navn:
  • Tradisjonell CBT.
Ingen inngripen: Ta vare som vanlig
Fødselsforberedelse etter lokal rutine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av frykt for fødsel
Tidsramme: Endre baseline til etter 8 ukers behandling
selvvurdering med: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire versjon A (W-DEQ vers. EN)
Endre baseline til etter 8 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Traumenivå
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
selvvurdering med: Traumatic Event Scale (TES)
Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
Nivå av angst og depresjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel
selvvurdering med: Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Bytt fra baseline til 3 måneder etter fødsel

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner født vaginalt
Tidsramme: 3 måneder etter levering

Antall kvinner født vaginalt

Påvirkning av fødselsangst på mor-barn-interaksjon (selvvurdering med MAMA) Selvestimert livskvalitet EQ5D

3 måneder etter levering
Avtaler
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Avtaler under svangerskapet på Fødselsavdelingen
3 måneder etter levering
Sykefravær
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Antall kvinner ved Sykefravær under svangerskapet
3 måneder etter levering
Mor-barn interaksjon etter fødsel
Tidsramme: 3 måneder etter levering
Selvvurdert med MAMA
3 måneder etter levering
Selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: 3 mnd etter levering
Selvestimert med EQ5D
3 mnd etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Dnr2012/375-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere