- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02266186
Tratamento de medo intenso do parto com TCC, comparação de ICBT com terapia ao vivo tradicional ((Victoria))
Tratamento de medo intenso do parto com TCC, comparação de ICBT com terapia tradicional ao vivo (Victoria)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na Suécia, todos os anos, cerca de 6000 mulheres grávidas sofrem de FOC grave com consequências para a saúde psicológica da mulher antes, durante e após o parto, na forma como gerem o parto e na interação mãe-filho pós-parto.
Neste projeto, queremos examinar o efeito da CBT no SFOC dado de duas maneiras diferentes. Comparamos esses resultados com um grupo que recebe apoio tradicionalmente nas clínicas. Mas também um grupo sem S-FOC. Caso haja um efeito significativo da TCC, comparável ao vivo e ao ICBT, deveríamos ter desenvolvido uma forma adequada de tratamento que pudesse ser implementada nos cuidados de saúde comuns.
Hipótese: S-FOC diminui na mesma extensão (30 unidades no W-DEQ) em ambos os grupos de tratamento. O grupo com S-FOC, que recebe tratamento como de costume, consome mais cuidados de saúde do que os grupos que recebem terapia.
Cento e vinte mulheres grávidas com medo severo do parto (S-FOC) de acordo com sua pontuação somada no Questionário de Expectativa/Experiência de Wijma (W-DEQ vers. A) ≥85 e 40 mulheres sem S-FOC (W-DEQ <85) são recrutadas em 7 clínicas participantes na Suécia. Em uma primeira fase de medição da linha de base, 40 mulheres com S-FOC e 40 mulheres sem S-FOC são acompanhadas como grupos de controle, recebendo, se necessário, tratamento de acordo com a rotina local. Na parte de intervenção do estudo, 80 mulheres com S-FOC são randomizadas para ICBT ou CBT ao vivo.
- O ICBT é tão eficaz quanto a terapia ao vivo tradicional.
O ICBT é tão eficiente quanto a terapia ao vivo tradicional
.
O efeito permanecerá após o parto A terapia bem-sucedida leva a
- menos medo após o parto
- eventos menos traumáticos durante o parto
- menos cesáreas ou partos instrumentais
- menos depressões pós-parto
- menos consultas de urgência durante a gravidez
- melhor relação mãe-filho aos 3 meses
- melhor qualidade de vida auto-estimada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Norrköping, Suécia, 60379
- Kvinnokliniken, Vrinnevisjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas em 16-30 semanas de gravidez no momento da inscrição
- Capaz de ler e escrever a língua sueca
- ter a possibilidade de usar a internet durante a terapia.
Critério de exclusão:
- Sintomas suicidas, psicóticos ou esquizofrênicos.
- Não motivado para trabalhar com seu medo.
- Terapia psicológica contínua devido ao medo do parto
- Mulheres que não falam sueco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Internet CBT
Intervenção: terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet.
|
TCC baseada na Internet com suporte limitado do terapeuta
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: TCC Tradicional
Intervenção: TCC tradicional ministrada por um terapeuta seguindo determinados módulos.
|
Terapeuta apoiou a terapia ao vivo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Preparação para o parto de acordo com a rotina local
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de medo do parto
Prazo: Alterar linha de base para após 8 semanas de tratamento
|
autoavaliação com: Wijma Expectancy/Experience Questionnaire versão A (W-DEQ vers.
A)
|
Alterar linha de base para após 8 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de trauma
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
autoavaliação com: Escala de Evento Traumático (TES)
|
Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
|
Nível de ansiedade e depressão
Prazo: Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
autoavaliação com: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
|
Mudança desde o início até 3 meses após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de mulheres que tiveram parto vaginal
Prazo: 3 meses após o parto
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Número de mulheres que tiveram parto vaginal Influência do medo do parto na interação mãe-filho (autoavaliação com MAMA) Qualidade de vida autoestimada EQ5D |
3 meses após o parto
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Compromissos
Prazo: 3 meses após o parto
|
Consultas durante a gravidez no departamento obstétrico
|
3 meses após o parto
|
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Atestado médico
Prazo: 3 meses após o parto
|
Número de mulheres em licença médica durante a gravidez
|
3 meses após o parto
|
|
Interação mãe-filho pós-parto
Prazo: 3 meses após o parto
|
Autoestimado com MAMA
|
3 meses após o parto
|
|
Qualidade de vida auto-estimada
Prazo: 3 meses após o parto
|
Autoestimado com EQ5D
|
3 meses após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Klaas WIjma, Professor, Linkoeping University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Dnr2012/375-31
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