健康な男性志願者におけるフェニレフリンの 3 つの異なる濃度で毎週のフェニレフリン誘発性散瞳の程度に対する 3 つの異なる α-アンタゴニストとプラセボの影響を評価するための研究

包含基準:

• 健康な男性
• 21歳以上55歳以下
• ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 および ≤ 29.9 kg/m2
• グッド・クリニカル・プラクティス（GCP）および現地の法律に従って、書面によるインフォームド・コンセントに署名し、日付を記入

除外基準:

• 健康診断（血圧、脈拍数、心電図（ECG）を含む）の所見が正常から逸脱し、臨床的に関連している
• 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
• 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
• 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
• 慢性または関連する急性感染症
• アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
• -半減期が長い（> 24:00時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
• -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
• -治験薬を使用した別の試験への参加（投与の2か月前または試験中）
• 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
• 社内お試し日での禁煙不可
• アルコール乱用 (> 60 g/日)
• 薬物乱用
• 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
• 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
• 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動

以下の除外基準は、この研究にとって特に興味深いものです。

• α作動薬またはフェニレフリンに対する過敏症
• -収縮期<110mmHgおよび拡張期<60mmHgのスクリーニング時の仰臥位血圧

• 眼科的基準:

  • 矯正視力 < 0.5
  • 同等の球面レンズの屈折誤差 > +6 以下 - 6 D
  • 眼圧の上昇（22mmHg以上）
  • 関連する瞳孔不同または瞳孔変形
  • -3か月未満のレーザー線維柱帯形成術以外の眼科手術の歴史、または斜視手術などの外眼手術
  • -研究開始前の3か月以内のIOP（眼圧）または瞳孔サイズに影響を与える局所眼科薬