Studie för att bedöma inverkan av tre olika α-antagonister och placebo på omfattningen av veckofenylefrin-inducerad mydriasis vid tre olika koncentrationer av fenylefrin hos friska manliga frivilliga

Inklusionskriterier:

• Frisk hane
• Ålder ≥ 21 och ≤ 55 år
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram (EKG)) som avviker från det normala och av klinisk relevans
• Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
• Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
• Användning av läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till sju dagar före inskrivningen i studien eller under studien
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ två månader före administrering eller under prövningen)
• Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på interna provdagar
• Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
• Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
• Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången

Följande uteslutningskriterier är av särskilt intresse för denna studie:

• Överkänslighet mot någon alfaagonist eller mot fenylefrin
• Liggande blodtryck vid screening av systoliskt < 110 mmHg och diastoliskt < 60 mmHg

• Oftalmologiska kriterier:

  • Korrigerad synskärpa < 0,5
  • Brytningsfel med en sfärisk ekvivalent > +6 eller mindre - 6 D
  • Förhöjt intraokulärt tryck (högre än 22 mmHg)
  • Relevant anisokoria eller pupilldeformation
  • Ögonkirurgi i anamnesen förutom lasertrabekuloplastik mindre än tre månader tidigare eller extraokulär kirurgi som skelning
  • Aktuell ögonmedicin som påverkar IOP (intraokulärt tryck) eller pupillstorlek inom 3 månader före studiestart