Estudo para avaliar a influência de três antagonistas α diferentes e placebo na extensão da midríase semanal induzida por fenilefrina em três concentrações diferentes de fenilefrina em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• macho saudável
• Idade ≥ 21 e ≤ 55 anos
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
• Termo de consentimento informado assinado e datado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

• Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e eletrocardiograma (ECG)) desviando do normal e de relevância clínica
• Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
• Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
• História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
• Infecções agudas crônicas ou relevantes
• Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
• Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
• Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até sete dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
• Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
• Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
• Incapacidade de abster-se de fumar em dias de teste interno
• Abuso de álcool (> 60 g/dia)
• abuso de drogas
• Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
• Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
• Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento

Os seguintes critérios de exclusão são de especial interesse para este estudo:

• Hipersensibilidade a qualquer alfa-agonista ou à fenilefrina
• Pressão arterial supina na triagem de sistólica < 110 mmHg e diastólica < 60 mmHg

• Critérios oftalmológicos:

  • Acuidade visual corrigida < 0,5
  • Erro de refração com um equivalente esférico > +6 ou menor - 6 D
  • Pressão intraocular elevada (maior que 22 mmHg)
  • Anisocoria relevante ou deformação da pupila
  • História de cirurgia ocular além de trabeculoplastia a laser há menos de três meses ou cirurgia extraocular, como cirurgia de estrabismo
  • Medicação ocular tópica influenciando a PIO (pressão intraocular) ou o tamanho da pupila dentro de 3 meses antes do início do estudo