건강한 남성 지원자에서 3가지 다른 농도의 페닐에프린에서 매주 페닐에프린 유발 산동의 정도에 대한 3가지 다른 α-길항제 및 위약의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 건강한 남성
• 연령 ≥ 21 및 ≤ 55세
• 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
• GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서

제외 기준:

• 건강 진단(혈압, 맥박 및 심전도(ECG) 포함)에서 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견
• 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
• 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
• 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
• 만성 또는 관련 급성 감염
• 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
• 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
• 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
• 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
• 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
• 사내 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
• 알코올 남용(> 60g/일)
• 약물 남용
• 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
• 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
• 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동

다음 제외 기준은 이 연구에서 특히 중요합니다.

• 알파 작용제 또는 페닐에프린에 대한 과민성
• 수축기 < 110 mmHg 및 이완기 < 60 mmHg의 스크리닝 시 앙와위 혈압

• 안과 기준:

  • 교정 시력 < 0.5
  • 구형 등가 > +6 이하의 굴절 오류 - 6 D
  • 안압 상승(22mmHg 이상)
  • 관련된 anisocoria 또는 동공 변형
  • 3개월 미만의 레이저 섬유주성형술 또는 사시 수술과 같은 외안 수술 이외의 눈 수술 이력
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 IOP(안압) 또는 동공 크기에 영향을 미치는 국소 안약