Onderzoek naar de invloed van drie verschillende α-antagonisten en placebo op de mate van wekelijkse door fenylefrine geïnduceerde mydriasis bij drie verschillende concentraties van fenylefrine bij gezonde mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde reu
• Leeftijd ≥ 21 en ≤ 55 jaar
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
• Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
• Chronische of relevante acute infecties
• Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
• Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Gebruik van medicijnen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot zeven dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
• Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
• Niet kunnen roken op inhouse proefdagen
• Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
• Drugsmisbruik
• Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
• Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef

De volgende uitsluitingscriteria zijn van bijzonder belang voor dit onderzoek:

• Overgevoeligheid voor een alfa-agonist of voor fenylefrine
• Liggende bloeddruk bij screening van systolisch < 110 mmHg en diastolisch < 60 mmHg

• Oogheelkundige criteria:

  • Gecorrigeerde gezichtsscherpte < 0,5
  • Brekingsfout met een sferisch equivalent > +6 of kleiner - 6 D
  • Verhoogde intraoculaire druk (hoger dan 22 mmHg)
  • Relevante anisocorie of pupilvervorming
  • Geschiedenis van oogchirurgie behalve lasertrabeculoplastiek minder dan drie maanden eerder of extraoculaire chirurgie zoals scheelzienchirurgie
  • Topische oculaire medicatie die de IOP (intraoculaire druk) of pupilgrootte beïnvloedt binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie