Studie k posouzení vlivu tří různých α-antagonistů a placeba na rozsah týdenní mydriázy vyvolané fenylefrinem při třech různých koncentracích fenylefrinu u zdravých mužských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý muž
• Věk ≥ 21 a ≤ 55 let
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu (EKG)) odchylující se od normálu a klinického významu
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
• Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce
• Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
• Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
• Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až sedm dní před zařazením do studie nebo během studie
• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
• Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
• Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů
• Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
• Zneužívání drog
• Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
• Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Následující kritéria vyloučení jsou pro tuto studii zvláště zajímavá:

• Hypersenzitivita na jakéhokoli alfa agonistu nebo na fenylefrin
• Krevní tlak vleže při screeningu systolického < 110 mmHg a diastolického < 60 mmHg

• Oftalmologická kritéria:

  • Korigovaná zraková ostrost < 0,5
  • Refrakční chyba se sférickým ekvivalentem > +6 nebo menším - 6 D
  • zvýšený nitrooční tlak (vyšší než 22 mmHg)
  • Relevantní anizokorie nebo deformace zornice
  • Oční operace v anamnéze kromě laserové trabekuloplastiky před méně než třemi měsíci nebo extraokulární operace, jako je operace strabismu
  • Lokální oční léky ovlivňující IOP (nitrooční tlak) nebo velikost zornice během 3 měsíců před zahájením studie