Исследование по оценке влияния трех различных α-антагонистов и плацебо на степень еженедельного мидриаза, вызванного фенилэфрином, при трех различных концентрациях фенилэфрина у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровый мужчина
• Возраст ≥ 21 и ≤ 55 лет
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за семь дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в испытательные дни внутри компании
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания

Особый интерес для данного исследования представляют следующие критерии исключения:

• Повышенная чувствительность к любому альфа-агонисту или к фенилэфрину.
• Артериальное давление в положении лежа при скрининге систолического < 110 мм рт.ст. и диастолического < 60 мм рт.ст.

• Офтальмологические критерии:

  • Скорректированная острота зрения <0,5
  • Ошибка рефракции со сферическим эквивалентом > +6 или меньше - 6 D
  • Повышенное внутриглазное давление (выше 22 мм рт.ст.)
  • Соответствующая анизокория или деформация зрачка
  • История хирургии глаза, кроме лазерной трабекулопластики менее трех месяцев назад или экстраокулярной хирургии, такой как хирургия косоглазия
  • Местные глазные препараты, влияющие на ВГД (внутриглазное давление) или размер зрачка в течение 3 месяцев до начала исследования