Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu trzech różnych α-antagonistów i placebo na stopień cotygodniowego rozszerzenia źrenic wywołanego fenylefryną przy trzech różnych stężeniach fenylefryny u zdrowych ochotników płci męskiej

16 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Równoległe badanie grupowe z trzema różnymi α-antagonistami i placebo raz dziennie przez trzy tygodnie w celu oceny ich wpływu na stopień cotygodniowego rozszerzenia źrenic wywołanego fenylefryną przy trzech różnych stężeniach fenylefryny u zdrowych ochotników płci męskiej

Badanie miało na celu ocenę wpływu farmakologicznego różnych α-antagonistów na wielkość źrenic wywołaną fenylefryną u zdrowych ochotników płci męskiej jako podstawę farmakologiczną śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna
  • Wiek ≥ 21 i ≤ 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
  • Podpisana i datowana pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram (EKG)) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, do siedmiu dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne w firmie
  • Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania

Następujące kryteria wykluczenia są szczególnie interesujące dla tego badania:

  • Nadwrażliwość na agonistów alfa lub na fenylefrynę
  • Ciśnienie krwi w pozycji leżącej podczas badania przesiewowego skurczowego < 110 mmHg i rozkurczowego < 60 mmHg

  • Kryteria okulistyczne:

    • Skorygowana ostrość wzroku < 0,5
    • Wada refrakcji z ekwiwalentem sferycznym > +6 lub mniejszym - 6 D
    • Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (powyżej 22 mmHg)
    • Odpowiednia anizokoria lub deformacja źrenicy
    • Historia operacji oka oprócz trabekuloplastyki laserowej mniej niż trzy miesiące wcześniej lub operacji pozagałkowych, takich jak operacja zeza
    • Miejscowe leki do oczu wpływające na IOP (ciśnienie wewnątrzgałkowe) lub rozmiar źrenicy w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Tamsulosyna
Lek: Tamsulosyna
Inne nazwy:
  • Alna®
Eksperymentalny: Alfuzosyna
Lek: Alfuzosyna
Inne nazwy:
  • Uroxatral® uno
Eksperymentalny: Doksazosyna
Lek: Doksazosyna
Inne nazwy:
  • Cardular PP Uro®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Suma zmian średnich średnic źrenic od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 i 80 min po podaniu fenylefryny (PE)
Wartość wyjściowa, 60 i 80 min po podaniu fenylefryny (PE)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej średnicy obu źrenic w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 60 i 80 min po podaniu fenylefryny (PE)
Wartość wyjściowa, 60 i 80 min po podaniu fenylefryny (PE)
Zmiana średniej średnicy obu źrenic w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: tydzień po odstawieniu leku
tydzień po odstawieniu leku
Stężenie analitu w osoczu
Ramy czasowe: Do 29 dni po pierwszym podaniu alfa-antagonistów
Do 29 dni po pierwszym podaniu alfa-antagonistów
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami w klinicznych parametrach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Do 8 dni po ostatnim pupilometrii
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: 8 dni po ostatnim pupilometrii
8 dni po ostatnim pupilometrii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 527.70

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj