Tutkimus kolmen erilaisen α-antagonistin ja plasebon vaikutuksen arvioimiseksi viikoittaisen fenyyliefriinin aiheuttaman mydriaasin laajuuteen kolmella eri fenyyliefriinin pitoisuudella terveillä vapaaehtoisilla miehillä
torstai 16. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Rinnakkaisryhmätutkimus kolmella eri α-antagonistilla ja lumelääkkeellä kerran päivässä kolmen viikon ajan arvioidakseen niiden vaikutusta viikoittaisen fenyyliefriinin aiheuttaman mydriaasin laajuuteen kolmella eri fenyyliefriinin pitoisuudella terveillä vapaaehtoisilla miehillä
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida eri α-antagonistien farmakologista vaikutusta fenyyliefriinin aiheuttamaan pupillin kokoon terveillä vapaaehtoisilla miehillä farmakologisena perustana leikkauksen sisäiselle floppy iris-oireyhtymälle (IFIS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies
- Ikä ≥ 21 ja ≤ 55 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja elektrokardiogrammi (EKG)), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
- Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
- Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
- Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään seitsemän päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
- Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sisäisten koepäivien aikana
- Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/päivä)
- Huumeiden väärinkäyttö
- Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
- Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
- Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana
Seuraavat poissulkemiskriteerit ovat erityisen kiinnostavia tämän tutkimuksen kannalta:
- Yliherkkyys jollekin alfa-agonisteille tai fenyyliefriinille
- Makuuasennossa systolinen < 110 mmHg ja diastolinen < 60 mmHg
Oftalmologiset kriteerit:
- Korjattu näöntarkkuus < 0,5
- Taitevirhe, jonka pallovastaava > +6 tai pienempi - 6 D
- Kohonnut silmänpaine (yli 22 mmHg)
- Relevantti anisokoria tai pupillien muodonmuutos
- Aiemmat silmäleikkaukset lukuun ottamatta lasertrabekuloplastia alle kolme kuukautta aikaisemmin tai silmän ulkopuolinen leikkaus, kuten strabismus leikkaus
- Paikallinen silmälääkitys, joka vaikuttaa silmänsisäiseen paineeseen tai pupillien kokoon 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Tamsulosiini
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Alfutsosiini
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Doksatsosiini
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pupillin keskihalkaisijoiden muutosten summa lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 ja 80 minuuttia fenyyliefriinin (PE) annon jälkeen
|
Lähtötaso, 60 ja 80 minuuttia fenyyliefriinin (PE) annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Molempien oppilaiden keskihalkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso, 60 ja 80 minuuttia fenyyliefriinin (PE) annon jälkeen
|
Lähtötaso, 60 ja 80 minuuttia fenyyliefriinin (PE) annon jälkeen
|
|
Molempien oppilaiden keskihalkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikon kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta
|
viikon kuluttua lääkkeen käytön lopettamisesta
|
|
Analyytin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää α-antagonistien ensimmäisen annon jälkeen
|
Jopa 29 päivää α-antagonistien ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
Jopa 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
|
Tutkijan arvio maailmanlaajuisesta siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
8 päivää viimeisen pupillometrian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Oppilaan häiriöt
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Alfutsosiini
- Doksatsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 527.70
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .