Studie zur Bewertung des Einflusses von drei verschiedenen α-Antagonisten und Placebo auf das Ausmaß der wöchentlichen Phenylephrin-induzierten Mydriasis bei drei verschiedenen Konzentrationen von Phenylephrin bei gesunden männlichen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann
• Alter ≥ 21 und ≤ 55 Jahre
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2
• Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und Elektrokardiogramm (EKG)), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
• Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
• Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
• Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
• Chronische oder relevante akute Infektionen
• Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
• Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu sieben Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
• Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
• Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
• Unfähigkeit, an hausinternen Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
• Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
• Drogenmissbrauch
• Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
• Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
• Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie

Folgende Ausschlusskriterien sind für diese Studie von besonderem Interesse:

• Überempfindlichkeit gegen Alpha-Agonisten oder Phenylephrin
• Blutdruck im Liegen beim Screening von systolisch < 110 mmHg und diastolisch < 60 mmHg

• Augenärztliche Kriterien:

  • Korrigierte Sehschärfe < 0,5
  • Refraktionsfehler mit einem sphärischen Äquivalent > +6 oder kleiner - 6 dpt
  • Erhöhter Augeninnendruck (höher als 22 mmHg)
  • Relevante Anisokorie oder Pupillenverformung
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, abgesehen von einer Laser-Trabekuloplastik vor weniger als drei Monaten oder einer extraokularen Operation wie Strabismus-Operation
  • Topische Augenmedikation, die den IOP (Augeninnendruck) oder die Pupillengröße innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn beeinflusst