Estudio para evaluar la influencia de tres antagonistas α diferentes y el placebo en el alcance de la midriasis semanal inducida por fenilefrina en tres concentraciones diferentes de fenilefrina en voluntarios masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• hombre sano
• Edad ≥ 21 y ≤ 55 años
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y sea de relevancia clínica
• Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
• Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
• Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
• Ingesta de fármacos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
• Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta siete días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio.
• Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
• Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
• Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba internos
• Abuso de alcohol (> 60 g/día)
• Abuso de drogas
• Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
• Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
• Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio

Los siguientes criterios de exclusión son de especial interés para este estudio:

• Hipersensibilidad a cualquier agonista alfa o a la fenilefrina
• Presión arterial en decúbito supino en la selección de sistólica < 110 mmHg y diastólica < 60 mmHg

• Criterios oftalmológicos:

  • Agudeza visual corregida < 0,5
  • Error refractivo con un equivalente esférico > +6 o menor - 6 D
  • Presión intraocular elevada (superior a 22 mmHg)
  • Anisocoria relevante o deformación pupilar
  • Antecedentes de cirugía ocular además de trabeculoplastia láser menos de tres meses antes o cirugía extraocular como la cirugía de estrabismo
  • Medicamentos oculares tópicos que influyen en la PIO (presión intraocular) o el tamaño de la pupila en los 3 meses anteriores al inicio del estudio