Undersøgelse for at vurdere indflydelsen af ​​tre forskellige α-antagonister og placebo på omfanget af ugentlig phenylephrin-induceret mydriasis ved tre forskellige koncentrationer af phenylephrin hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sund mand
• Alder ≥ 21 og ≤ 55 år
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
• Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
• Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til syv dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
• Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på interne prøvedage
• Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
• Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
• Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget

Følgende eksklusionskriterier er af særlig interesse for denne undersøgelse:

• Overfølsomhed over for enhver alfa-agonist eller over for phenylephrin
• Rygliggende blodtryk ved screening af systolisk < 110 mmHg og diastolisk < 60 mmHg

• Oftalmologiske kriterier:

  • Korrigeret synsstyrke < 0,5
  • Brydningsfejl med en sfærisk ækvivalent > +6 eller mindre - 6 D
  • Forhøjet intraokulært tryk (højere end 22 mmHg)
  • Relevant anisocoria eller pupildeformation
  • Anamnese med øjenkirurgi bortset fra lasertrabekuloplastik mindre end tre måneder tidligere eller ekstraokulær kirurgi såsom skelningsoperation
  • Aktuel øjenmedicin, der påvirker IOP (intraokulært tryk) eller pupilstørrelse inden for 3 måneder før studiestart