Étude pour évaluer l'influence de trois α-antagonistes différents et d'un placebo sur l'étendue de la mydriase hebdomadaire induite par la phényléphrine à trois concentrations différentes de phényléphrine chez des volontaires masculins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Homme en bonne santé
• Âge ≥ 21 et ≤ 55 ans
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle, le pouls et l'électrocardiogramme (ECG)) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
• Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
• Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
• Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
• Infections aiguës chroniques ou pertinentes
• Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
• Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à sept jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
• Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
• Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
• Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai en interne
• Abus d'alcool (> 60 g/jour)
• Abus de drogue
• Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
• Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
• Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai

Les critères d'exclusion suivants présentent un intérêt particulier pour cette étude :

• Hypersensibilité à tout agoniste alpha ou à la phényléphrine
• Pression artérielle en décubitus dorsal lors du dépistage de systolique < 110 mmHg et diastolique < 60 mmHg

• Critères ophtalmologiques :

  • Acuité visuelle corrigée < 0,5
  • Erreur de réfraction avec un équivalent sphérique > +6 ou moins - 6 D
  • Pression intraoculaire élevée (supérieure à 22 mmHg)
  • Anisocorie ou déformation pupillaire pertinente
  • Antécédents de chirurgie oculaire en dehors d'une trabéculoplastie au laser de moins de trois mois ou d'une chirurgie extraoculaire telle qu'une chirurgie du strabisme
  • Médicament oculaire topique influençant la PIO (pression intraoculaire) ou la taille de la pupille dans les 3 mois précédant le début de l'étude