Studio per valutare l'influenza di tre diversi α-antagonisti e placebo sull'entità della midriasi settimanale indotta da fenilefrina a tre diverse concentrazioni di fenilefrina in volontari maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschio sano
• Età ≥ 21 e ≤ 55 anni
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a sette giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
• Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova interni
• Abuso di alcol (> 60 g/die)
• Abuso di droghe
• Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
• Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo

I seguenti criteri di esclusione sono di particolare interesse per questo studio:

• Ipersensibilità a qualsiasi agonista alfa o alla fenilefrina
• Pressione sanguigna supina allo screening di sistolica < 110 mmHg e diastolica < 60 mmHg

• Criteri oftalmologici:

  • Acuità visiva corretta < 0,5
  • Errore di rifrazione con un equivalente sferico > +6 o inferiore - 6 D
  • Pressione intraoculare elevata (superiore a 22 mmHg)
  • Anisocoria rilevante o deformazione della pupilla
  • Storia di chirurgia oculare a parte la trabeculoplastica laser meno di tre mesi prima o chirurgia extraoculare come la chirurgia dello strabismo
  • Farmaci oculari topici che influenzano la IOP (pressione intraoculare) o le dimensioni della pupilla entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio