早期乳がんにおける術中放射線療法 (IORTBreast)
2019年4月24日 更新者：Michelle Yao、Benaroya Research Institute
In situおよび早期乳がんの治療における乳房温存療法後の術中放射線療法
上皮内および早期乳癌患者における単回線量の術中放射線療法の有効性を評価するための単群試験。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、電子小線源治療システムを使用して、体積が限られている in situ および早期乳がんの患者における IORT の有効性を評価することであり、エンドポイントは次のとおりです。
- IORT で治療された早期乳がん患者における局所再発。
- IORT に関連する毒性。
- 疾患特異的および全生存期間の長期
- IORTで治療された患者の開始時および追跡期間にハーバードスケールを使用した美容結果。
- IORT で治療された患者の生活の質。
- IORT に関連する医療費。
研究の種類
介入
入学 (実際)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
一般的な包含基準
- 45歳以上。
- 臨床病期 Tis、T1、T2 (≤ 3cm)、N0、M0 (AJCC 分類)。
- 浸潤性乳管がんまたは小葉がん、DCIS および/または非浸潤性多形性小葉がん。
除外基準:
- 強皮症、全身性硬化症、活動性狼瘡。
- 治験薬またはデバイス研究への参加。
- -胸部または乳房への以前の同側放射線。
- 多巣性乳がん。
- 妊娠中の患者。
- -インフォームドコンセントを提供する能力がない患者。
- ネオアジュバント全身療法。
- 生検病理におけるリンパ管浸潤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：処理
乳房部分切除術時に術中放射線療法で治療された患者。
|
早期乳がんにおける乳房部分切除術時の術中放射線治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所疾患の再発
時間枠：10年
|
患者は、3 か月、6 か月、9 か月、1 年、および 6 か月ごとに 10 年間、疾患の再発について臨床的に評価されます。
臨床検査に加えて、再発性疾患を除外するために、適切と思われる年次マンモグラムおよびその他の画像検査が行われます。
再発性疾患は、元の腫瘍床の部位から 2cm 以内でのがんの再発として定義されます (外科用クリップでマーク)。
|
10年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾患特異的生存率および全生存率
時間枠：10年
|
研究におけるすべての患者について、疾患特異的および全生存率が得られる。
|
10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Janie Grumley, MD、Virginia Mason Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2014年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月24日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。